Bupivakaiin-Lidokain jämfört med Bupivakaiin för ultraljudsstyrd popliteal ischiasnervblockad (PSSNB-BL)

Bakgrund och motivering

Perifera nervblockader har blivit en alltmer föredragen teknik för både anestesi och analgesi vid operationer i nedre extremiteter, med fördelar som minskad opiatanvändning, stabil intraoperativ hemodynamik, lägre frekvens av postoperativ illamående och kräkningar samt förbättrad tidig mobilisering. Popliteal access till nervus ischiadicus ger effektiv kirurgisk anestesi för fot-, fotleds- och distala beningrepp, med hög patienttillfredsställelse och låg komplikationsrisk. Ultraljudsledning förbättrar ytterligare blockadens framgång genom att möjliggöra direkt visualisering av perineurala anatomiska strukturer.

Valet av lokalanestetikum spelar en avgörande roll för blockadens insättningstid, duration av sensorisk och motorisk blockad samt total analgesilängd. Lidokain har snabb insättning och kort till medellång duration, medan bupivakain ger långvarig sensorisk och motorisk blockad, vilket minskar postoperativt opioidbehov. Kombinationen av dessa två medel teoretiskt möjliggör samtidig uppnående av snabb insättning och långvarig analgesi; dock är nettoeffekten av denna kombination på blockadkarakteristika fortfarande inte slutgiltig i aktuell litteratur.

Studiedesign

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, enkelcenterstudie med två parallella grupper vid Ataturk University Research Hospital, Institutionen för anestesiologi och återupplivning, Erzurum, Turkiet.

Deltagare

Totalt 40 vuxna patienter som är planerade för elektiv operation på distala nedre extremiteten kommer att inkluderas. Inklusionskriterier: ålder 18–65 år, ASA fysisk status I–III, Body Mass Index (BMI) 18–35 kg/m², och skriftligt informerat samtycke. Exklusionskriterier inkluderar oförmåga att ge informerat samtycke, koagulopati, sepsis, lever- eller njurinsufficiens, känd allergi mot lokalanestetika, tidigare operation eller betydande ärrbildning i fossa poplitea, graviditet samt kronisk opiatanvändning i hemmet.

Randomisering och blindning

Berättigade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad slumptalslista till två grupper om 20 vardera. Studielösningarna kommer att beredas av en dedikerad utredare som inte deltar i blockadutförandet eller utfallsmätning. Patienter, anestesiologen som utför blockaden och den som bedömer utfall kommer alla att vara blindade för grupptillhörighet (trippelblind). Blockadprocedurerna kommer att utföras av en anestesiolog med minst två års erfarenhet av ultraljudsledd regional anestesi som inte deltar i patientvården.

Intervention

Alla patienter kommer att få en ultraljudsledd popliteal blockad av nervus ischiadicus med en total volym på 20 ml lokalanestetikalösning. Patienterna kommer att placeras i magläge eller sidoläge med operationsbenet överst och knäet lätt böjt. Under sterila förhållanden kommer en högfrekvent linjär ultraljudsprobe att placeras tvärs över fossa poplitea för att visualisera arteria poplitea och nervus tibialis. Proben kommer att föras proximalt för att identifiera förgreningen av nervus tibialis och nervus peroneus communis. En 100 mm ekoigen blockadnål kommer att föras in-plan från lateralt till medialt. Efter att ha bekräftat cirkumferentiell perineural spridning av 1–2 mL testinjektion under ultraljudsledning kommer studielösningen att injiceras stegvis med upprepade aspirationskontroller.

Grupp BL (n=20): 10 mL 2% lidokain + 10 mL 0,5% bupivakain (administreras sekventiellt i separata sprutor)

Grupp B (n=20): 20 mL 0,5% bupivakain (administreras i två 10 mL-sprutor)

Vid fall som involverar mediala malleolen eller mediala benytan kommer ett ytterligare adduktorkanalblockad att utföras med 10 mL av respektive studielösning.

Perioperativ hantering: Medveten sedering kommer att upprätthållas intraoperativt med intravenös dexmedetomidin (laddningsdos: 0,5–1 µg/kg under 10 minuter; underhåll: 0,2–0,7 µg/kg/timme). Kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, syrgasmättnad och elektrokardiografi kommer att utföras under hela proceduren.

Postoperativt analgesiprotokoll: Alla patienter kommer att få intravenös paracetamol 1000 mg 30 minuter före operationens slut, upprepat var 8:e timme postoperativt. Intravenöst dexketoprofen 50 mg kommer att administreras intraoperativt och upprepas var 12:e timme. Rescubesanalgesi med intravenöst tramadol 100 mg kommer att ges vid NRS ≥4, med maximalt 3 doser per dag och minst 4–6 timmar mellan doserna.

Utfallsmått

Primärt utfall: Tid för insättning av sensorisk och motorisk blockad, definierad som tidsperioden från injektionens avslutning till första uppnåendet av framgångskriterier.

Sekundära utfall:

Blockadens framgångsfrekvens (definieras som totalt sensorimotoriskt poäng ≥12/14 och sensoriskt poäng ≥7/8)

Duration av motorisk och sensorisk blockad

Postoperativ opiatkonsumtion

Numeric Rating Scale (NRS 0–10) smärtpoäng vid 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt

Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng

Incidens av smärtrecidiv (NRS ≥7 inom 24 timmar efter blockadens upplösning)

Neurologisk bedömning på dag 7 efter operation (parestesi, domningar, motoriskt underskott)

Blockadbedömning: Sensorisk blockad kommer att bedömas med sticktest över fyra nervterritorier: n. tibialis, n. peroneus profundus, n. peroneus superficialis och n. suralis. Varje område poängsätts 0–2 (0=normal känsel, 1=analgesi, 2=anestesi; maximalt 8). Motorisk blockad kommer att utvärderas över tre nervterritorier: n. tibialis, n. peroneus profundus och n. peroneus superficialis. Varje poängsättning 0–2 (0=normalt, 1=pares, 2=paralys; maximalt 6). Totalt maximalt sensorimotoriskt poäng är 14. Block som inte uppnår framgångskriterier inom 60 minuter betraktas som misslyckade.

Statistisk analys

Baserat på publicerad litteratur som rapporterar en genomsnittlig motorisk blockadvaraktighet på cirka 17–18 timmar med liknande lokalanestetikakombinationer, och antagandet att bupivakain enbart förlänger denna varaktighet med minst 4 timmar, krävs en urvalsstorlek på 16 patienter per grupp (totalt n=32) för att uppnå 80% styrka vid en tvåsidig signifikansnivå på 5%. Med 20% avhoppstilldelning kommer 20 patienter per grupp (totalt n=40) att rekryteras. Kontinuerliga variabler kommer att bedömas för normalitet med Shapiro-Wilk-test. Normalfördelade variabler kommer att jämföras med oberoende t-test; icke-normalfördelade variabler med Mann-Whitney U-test. Kategoriska variabler kommer att analyseras med Fishers exakta chi-kvadrattest. Ett p-värde <0,05 anses statistiskt signifikant. Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS (IBM, Armonk, NY) eller R (v4.2, Wien, Österrike).