Bupiwakaina-Lidokaina kontra Bupiwakaina w blokadzie nerwu kulszowego w dole podkolanowym ultrasonograficznym (PSSNB-BL)

Tło i uzasadnienie

Blokady nerwów obwodowych stały się coraz częściej preferowaną techniką zarówno do znieczulenia, jak i analgezji w operacjach dystalnych kończyn dolnych, oferując korzyści takie jak zmniejszone zużycie opioidów, stabilna hemodynamika śródoperacyjna, mniejsza częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz lepsza wczesna mobilizacja.
Podejście podkolanowe do nerwu kulszowego zapewnia skuteczne znieczulenie chirurgiczne dla stopy, stawu skokowego i dystalnych części nogi, z wysoką satysfakcją pacjenta i niskim profilem powikłań.
Ultradźwięki dodatkowo poprawiają wskaźniki powodzenia blokady, umożliwiając bezpośrednią wizualizację około nerwu struktur anatomicznych.

Wybór środka miejscowo znieczulającego odgrywa kluczową rolę w określaniu czasu wystąpienia bloku, czasu trwania blokady czuciowej i ruchowej oraz ogólnego czasu trwania analgezji.
Lidokaina zapewnia szybki początek i krótko- średni czas trwania, podczas gdy bupiwakaina zapewnia przedłużoną blokadę czuciową i ruchową, zmniejszając w ten sposób pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy.
Połączenie tych dwóch środków teoretycznie umożliwia jednoczesne osiągnięcie szybkiego początku i przedłużonej analgezji; jednak netto wpływ tego połączenia na cechy bloku pozostaje niejednoznaczny w obecnej literaturze.

Projekt badania

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne z grupą równoległą, przeprowadzone w Ataturk University Research Hospital, Klinika Anestezjologii i Reanimacji, Erzurum, Turcja.

Uczestnicy

W sumie 40 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji dystalnych kończyn dolnych zostanie włączonych.
Kryteria włączenia: wiek 18-65 lat, stan fizyczny ASA I-III, wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m² oraz pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia obejmują brak możliwości wyrażenia świadomej zgody, koagulopatię, sepsę, niewydolność wątroby lub nerek, znaną alergię na środki miejscowo znieczulające, wcześniejszą operację lub znaczną bliznę w dole podkolanowym, ciążę oraz przewlekłe stosowanie opioidów w domu.

Randomizacja i zaślepienie

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych do dwóch grup po 20 osób.
Roztwory badawcze zostaną przygotowane przez dedykowanego badacza niezaangażowanego w wykonanie bloku ani ocenę wyników.
Pacjenci, anestezjolog wykonujący blok oraz oceniający wyniki będą zaślepieni co do przydziału do grupy (potrójnie ślepa próba).
Procedury blokady zostaną wykonane przez anestezjologa z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w regionalnej anestezji pod kontrolą USG, który nie jest zaangażowany w opiekę nad pacjentem.

Interwencja

Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę nerwu kulszowego w dole podkolanowym pod kontrolą USG przy użyciu całkowitej objętości 20 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego.
Pacjenci będą ułożeni w pozycji na brzuchu lub na boku z operowaną kończyną do góry i kolanem w lekkim zgięciu.
W sterylnych warunkach głowica liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona poprzecznie nad dołem podkolanowym, aby uwidocznić tętnicę podkolanową i nerw piszczelowy.
Głowica zostanie przesunięta proksymalnie w celu identyfikacji rozwidlenia nerwu piszczelowego i strzałkowego wspólnego.
Igła echogeniczna o długości 100 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od boku do przyśrodka.
Po potwierdzeniu okrężnego rozprzestrzeniania się około nerwowego w teście wstrzyknięcia 1-2 ml pod kontrolą USG, roztwór badawczy będzie podawany stopniowo z wielokrotną aspiracją.

Grupa BL (n=20): 10 ml 2% lidokainy + 10 ml 0,5% bupiwakainy (podawane sekwencyjnie w oddzielnych strzykawkach)

Grupa B (n=20): 20 ml 0,5% bupiwakainy (podawane w dwóch strzykawkach po 10 ml). W przypadku operacji obejmujących kostkę przyśrodkową lub powierzchnię przyśrodkową nogi, zostanie wykonana dodatkowa blokada kanału przywodziciela przy użyciu 10 ml odpowiedniego roztworu badawczego.

Postępowanie śródoperacyjne Świadome sedacja będzie utrzymywana śródoperacyjnie z dożylną deksmedetomidyną (dawka nasycająca: 0,5-1 µg/kg przez 10 minut; podtrzymanie: 0,2-0,7 µg/kg/godz.).
Monitorowanie ciągłe czynności serca, nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego, saturacji i elektrokardiografii będzie prowadzone przez cały zabieg.

Protokół analgezji pooperacyjnej Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol 1000 mg na 30 minut przed zakończeniem operacji, powtarzany co 8 godzin po operacji.
Dozylnie deksketoprofen 50 mg będzie podawany śródoperacyjnie i powtarzany co 12 godzin.
Analgezja ratunkowa z dożylnym tramadolem 100 mg zostanie podana przy NRS ≥ 4, maksymalnie 3 dawki na dobę z minimalnym odstępem 4-6 godzin między dawkami.

Punkty końcowe Punkt końcowy pierwszorzędowy: czas wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej, zdefiniowany jako czas od zakończenia wstrzyknięcia do pierwszego osiągnięcia kryteriów powodzenia.

Punkty końcowe drugorzędowe:

Wskaźnik powodzenia bloku (zdefiniowany jako całkowity wynik czuciowo-ruchowy ≥12/14 i wynik czuciowy ≥7/8)

Czas trwania blokady ruchowej i czuciowej

Pooperacyjne zużycie opioidów

Wyniki bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10) po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji

Wynik jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15)

Występowanie bólu z odbicia (NRS ≥7 w ciągu 24 godzin po ustąpieniu bloku)

Ocena neurologiczna w 7. dniu po operacji (parestezje, drętwienie, deficyt ruchowy) Ocena bloku Blok czuciowy będzie oceniany za pomocą testu nakłucia szpilką w czterech obszarach nerwowych (nerwy: piszczelowy, strzałkowy głęboki, strzałkowy powierzchowny, łydkowaty), każdy oceniany 0-2 (0=normalne czucie, 1=analgezja, 2=znieczulenie; maksymalny wynik 8).
Blok ruchowy będzie oceniany w trzech obszarach nerwowych (nerwy: piszczelowy, strzałkowy głęboki, strzałkowy powierzchowny), każdy oceniany 0-2 (0=normalny, 1=niedowład, 2=paraliż; maksymalny wynik 6).
Maksymalny całkowity wynik czuciowo-ruchowy wynosi 14.
Bloki, które nie osiągną kryteriów powodzenia w ciągu 60 minut, zostaną uznane za nieudane.

Analiza statystyczna W oparciu o opublikowaną literaturę podającą średni czas trwania bloku ruchowego około 17-18 godzin przy podobnych kombinacjach środków miejscowo znieczulających, i zakładając, że sama bupiwakaina wydłuża ten czas o co najmniej 4 godziny, wymagana jest próba 16 pacjentów na grupę (całkowicie n=32), aby osiągnąć 80% mocy przy dwustronnym poziomie istotności 5%.
Z 20% rezerwą na odstępstwa, włączonych zostanie 20 pacjentów na grupę (całkowicie n=40).
Zmienne ciągłe zostaną ocenione pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka.
Zmienne o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testu t dla prób niezależnych; zmienne o rozkładzie innym niż normalny za pomocą testu U Manna-Whitneya.
Zmienne kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą dokładnego testu chi-kwadrat Fishera.
Wartość p <0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS (IBM, Armonk, NY) lub R (v4.2, Wiedeń, Austria).