Bupivacain-lidokain vs bupivacain ultrahang-vezérelt poplitealis isiászideg-blokk esetén (PSSNB-BL)

Háttér és indoklás

A perifériás idegblokádok egyre kedveltebb technikává váltak mind az érzéstelenítés, mind a fájdalomcsillapítás terén az alsó végtagi műtéteknél, előnyeik közé tartozik az opioidfogyasztás csökkentése, a stabil intraoperatív hemodinamika, a posztoperatív hányinger és hányás alacsonyabb előfordulása, valamint a fokozott korai mobilizáció. Az ülőideg popliteális megközelítése hatékony műtéti érzéstelenítést biztosít a lábfej, boka és disztális láb beavatkozásaihoz, magas betegelégedettséggel és alacsony komplikációs profillal. Az ultrahangvezéreltség tovább javítja a blokád sikerességi arányát, lehetővé téve az perineurális anatómiai struktúrák közvetlen megjelenítését.

A helyi érzéstelenítő kiválasztása kritikus szerepet játszik a blokád jelentkezési idő, a szenzoros és motoros blokád időtartama, valamint az általános fájdalomcsillapítási idő meghatározásában. A lidokain gyors hatáskezdetet és rövidtől közepes időtartamot biztosít, míg a bupivakain elnyújtott szenzoros és motoros blokádot nyújt, ezáltal csökkentve a posztoperatív opioidigényt. E két szer kombinációja elméletileg lehetővé teszi a gyors hatáskezdet és az elnyújtott fájdalomcsillapítás egyidejű elérését; azonban a jelenlegi szakirodalomban e kombináció blokádjellemzőkre gyakorolt nettó hatása nem egyértelmű.

Vizsgálati terv

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, egyközpontú, kétkarú párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyet a Atatürk Egyetemi Kutatókórház, Aneszteziológiai és Reanimációs Osztályán, Erzurumban, Törökországban végeznek.

Résztvevők

Összesen 40 olyan felnőtt beteget vonnak be, akik elektív disztális alsó végtagi műtétre várnak. Bevonási kritériumok: életkor 18-65 év, ASA fizikai állapot I-III, testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m², és írásos beleegyező nyilatkozat. Kizárási kritériumok közé tartozik a beleegyező nyilatkozat adásának képtelensége, koagulopátia, szepszis, máj- vagy veseelégtelenség, ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre, korábbi műtét vagy jelentős hegszövet a popliteális régióban, terhesség, és krónikus otthoni opioidhasználat.

Randomizálás és vakítás

A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják egy számítógép által generált véletlenszám-lista segítségével két, egyenként 20 fős csoportba. A vizsgálati oldatokat egy dedikált vizsgáló készíti el, aki nem vesz részt a blokád végrehajtásában vagy az eredmények értékelésében. A betegek, a blokádot végző aneszteziológus és az eredményeket értékelő személy is mind vak a csoportbeosztásra (tripla-vak). A blokád eljárásokat egy olyan aneszteziológus végzi, aki legalább két éves tapasztalattal rendelkezik az ultrahangvezérelt regionális érzéstelenítésben, és nem vesz részt a betegellátásban.

Beavatkozás

Minden beteg ultrahang-vezérelt popliteális ülőideg blokádot kap, összesen 20 ml helyi érzéstelenítő oldattal. A betegeket hason vagy oldalfekvésbe helyezik, a műtéti végtaggal felül, térdükben enyhe hajlítással. Steril körülmények között egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang szondát helyeznek keresztirányban a popliteális üreg fölé a popliteális artéria és a tibialis ideg vizualizálására. A szondát proximális irányba tolják, hogy azonosítsák a tibialis és a közös peroneális ideg elágazását. Egy 100 mm-es echogén blokád tűt vezetnek be a bőrön keresztül laterálisról mediális irányba. Miután ultrahang segítségével megerősítették 1-2 ml teszt injekció körkörös perineurális szétterjedését, a vizsgálati oldatot fokozatosan injektálják, ismételt aspirációs ellenőrzésekkel.

BL csoport (n=20): 10 ml 2%-os lidokain + 10 ml 0,5%-os bupivakain (szekvenciálisan, külön fecskendőkben beadva)

B csoport (n=20): 20 ml 0,5%-os bupivakain (két 10 ml-es fecskendőben beadva) A mediális malleolus vagy mediális lábfelület esetén egy további adductor csatorna blokádot is végeznek 10 ml saját vizsgálati oldattal.

Intraoperatív menedzsment Az intraoperatív tudatos szedációt intravénás dexmedetomidinnel fenntartják (telítő dózis: 0,5-1 µg/kg 10 perc alatt; fenntartó dózis: 0,2-0,7 µg/kg/óra). Az eljárás során folyamatosan monitorozzák a szívfrekvenciát, a non-invazív vérnyomást, az oxigén telítettséget és az elektrokardiográfiát.

Posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll Minden beteg intravénás paracetamolt kap 1000 mg-ot a műtét vége előtt 30 perccel, majd ezt követően 8 óránként ismételve. intravénás dexketoprofent 50 mg-t adnak intraoperatív, majd 12 óránként ismételve. Mentő fájdalomcsillapításként intravénás tramadolt 100 mg-t adnak, ha NRS ≥ 4, maximum napi 3 adag, 4-6 órás minimális intervallummal az adagok között.

Eredménymérők Elsődleges eredmény: Szenzoros és motoros blokád hatáskezdeti idő, amely az injekció befejezésétől a siker kritériumok első eléréséig eltelt idő.

Másodlagos eredmények:

Blokád sikerességi arány (a szenzomotoros összpontszám ≥12/14 és a szenzoros pontszám ≥7/8)

Motoros és szenzoros blokád időtartama

Posztoperatív opioidfogyasztás

Numerikus értékelési skála (NRS 0-10) fájdalompontszámok a műtét után 2, 4, 8, 12 és 24 órával

Gyógyulás minősége-15 (QoR-15) pontszám

Visszapattanó fájdalom előfordulása (NRS ≥7 a blokád megszűnése után 24 órán belül)

Neurológiai értékelés a posztoperatív 7. napon (paresztézia, zsibbadás, motoros deficit) Blokád értékelés A szenzoros blokádot tűszúrás teszt segítségével értékelik négy idegterületen (tibialis, mély peroneális, felületes peroneális, surális idegek), mindegyik 0-2 pontozással (0=normál érzés, 1=analgézia, 2=anesztézia; maximális pontszám 8). A motoros blokádot három idegterületen (tibialis, mély peroneális, felületes peroneális idegek) értékelik, mindegyik 0-2 pontozással (0=normál, 1=parézis, 2=bénulás; maximális pontszám 6). A szenzomotoros maximális összpontszám 14. Azok a blokádok, amelyek 60 percen belül nem érik el a siker kritériumokat, sikertelennek minősülnek.

Statisztikai elemzés A publikált szakirodalom alapján, amely hasonló helyi érzéstelenítő kombinációk esetén körülbelül 17-18 órás átlagos motoros blokád időtartamról számol be, és feltételezve, hogy a bupivakain önmagában legalább 4 órával meghosszabbítja ezt az időtartamot, a csoportonként 16 betegből álló minta (összesen n=32) szükséges 80%-os teljesítmény eléréséhez 5%-os kétoldali szignifikanciaszint mellett. 20%-os lemorzsolódási ráta mellett csoportonként 20 beteget (összesen n=40) vonnak be. A folytonos változók normalitását a Shapiro-Wilk teszttel értékelik. A normál eloszlású változókat független mintás t-próbával, a nem normál eloszlásúakat Mann-Whitney U teszttel hasonlítják össze. A kategorikus változókat Fisher-féle egzakt khi-négyzet teszttel elemzik. A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő. Statisztikai elemzések SPSS (IBM, Armonk, NY) vagy R (v4.2, Bécs, Ausztria) használatával történnek.