Bupivacaina-Lidocaina vs Bupivacaina per il blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato (PSSNB-BL)

Background and Rationale

I blocchi dei nervi periferici sono diventati una tecnica sempre più preferita sia per l'anestesia che per l'analgesia nella chirurgia degli arti inferiori distali, offrendo vantaggi quali la riduzione del consumo di oppioidi, stabilità emodinamica intraoperatoria, minori tassi di nausea e vomito postoperatori e una più rapida mobilizzazione precoce. L'approccio popliteo al nervo sciatico fornisce un'anestesia chirurgica efficace per procedure su piede, caviglia e gamba distale, con un'elevata soddisfazione del paziente e un basso profilo di complicanze. La guida ecografica migliora ulteriormente il tasso di successo del blocco consentendo la visualizzazione diretta delle strutture anatomiche perineurali.

La scelta dell'anestetico locale gioca un ruolo cruciale nel determinare il tempo di insorgenza del blocco, la durata del blocco sensoriale e motorio e la durata complessiva dell'analgesia. La lidocaina offre un inizio rapido e una durata breve-intermedia, mentre la bupivacaina fornisce un blocco sensoriale e motorio prolungato, riducendo così i requisiti postoperatori di oppioidi. La combinazione di questi due agenti consente teoricamente di ottenere simultaneamente un inizio rapido e un'analgesia prolungata; tuttavia, l'effetto netto di questa combinazione sulle caratteristiche del blocco rimane inconcludente nella letteratura attuale.

Disegno dello Studio

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, a due bracci paralleli condotto presso l'Ataturk University Research Hospital, Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione, Erzurum, Turchia.

Partecipanti

Saranno arruolati un totale di 40 pazienti adulti programmati per chirurgia elettiva distale degli arti inferiori. Criteri di inclusione: età 18-65 anni, stato fisico ASA I-III, indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m², e consenso informato scritto. I criteri di esclusione includono incapacità di fornire il consenso informato, coagulopatia, sepsi, insufficienza epatica o renale, allergia nota agli anestetici locali, precedente chirurgia o tessuto cicatriziale significativo nella fossa poplitea, gravidanza e uso cronico di oppioidi a casa.

Randomizzazione e Cieco

I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando un elenco di numeri casuali generati dal computer in due gruppi di 20. Le soluzioni dello studio saranno preparate da un ricercatore dedicato non coinvolto nell'esecuzione del blocco o nella valutazione degli esiti. I pazienti, l'anestesista che esegue il blocco e il valutatore degli esiti saranno tutti in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo (triplo cieco). Le procedure di blocco saranno eseguite da un anestesista con almeno due anni di esperienza in anestesia regionale ecoguidata che non è coinvolto nella cura del paziente.

Intervento

Tutti i pazienti riceveranno un blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato utilizzando un volume totale di 20 mL di soluzione anestetica locale. I pazienti saranno posizionati proni o in decubito laterale con l'arto operatorio superiore e il ginocchio in lieve flessione. In condizioni asettiche, una sonda ecografica lineare ad alta frequenza sarà posizionata trasversalmente sulla fossa poplitea per visualizzare l'arteria poplitea e il nervo tibiale. La sonda sarà avanzata prossimalmente per identificare la biforcazione del nervo tibiale e del peroneale comune. Un ago ecogenico da 100 mm sarà avanzato nel piano laterale-mediale. Dopo aver confermato la diffusione perineurale circonferenziale di 1-2 mL di iniezione di prova sotto guida ecografica, la soluzione dello studio sarà iniettata in modo incrementale con controlli di aspirazione ripetuti.

Gruppo BL (n=20): 10 mL di lidocaina al 2% + 10 mL di bupivacaina allo 0,5% (somministrati in sequenza in siringhe separate)

Gruppo B (n=20): 20 mL di bupivacaina allo 0,5% (somministrati in due siringhe da 10 mL) Nei casi che coinvolgono il malleolo mediale o la superficie mediale della gamba, verrà eseguito un blocco aggiuntivo del canale degli adduttori utilizzando 10 mL della rispettiva soluzione dello studio.

Gestione Intraoperatoria La sedazione cosciente sarà mantenuta per via intraoperatoria con dexmedetomidina endovenosa (dose di carico: 0,5-1 µg/kg in 10 minuti; mantenimento: 0,2-0,7 µg/kg/ora). Il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa non invasiva, della saturazione di ossigeno e dell'elettrocardiografia sarà eseguito durante tutta la procedura.

Protocollo di Analgesia Postoperatoria Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo endovenoso 1000 mg 30 minuti prima della fine dell'intervento, ripetuto ogni 8 ore nel postoperatorio. Il dexketoprofene endovenoso 50 mg sarà somministrato per via intraoperatoria e ripetuto ogni 12 ore. L'analgesia di salvataggio con tramadolo endovenoso 100 mg sarà somministrata per NRS ≥ 4, con un massimo di 3 dosi al giorno e un intervallo minimo di 4-6 ore tra le dosi.

Misure di Esito Esito Primario: Tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, definito come il tempo trascorso dal completamento dell'iniezione al primo raggiungimento dei criteri di successo.

Esiti Secondari:

Tasso di successo del blocco (definito come punteggio sensorimotorio totale ≥12/14 e punteggio sensoriale ≥7/8)

Durata del blocco motorio e sensoriale

Consumo postoperatorio di oppioidi

Punteggi del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS 0-10) a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento

Punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15)

Incidenza del dolore da rimbalzo (NRS ≥7 entro 24 ore dalla risoluzione del blocco)

Valutazione neurologica al giorno 7 postoperatorio (parestesie, intorpidimento, deficit motorio) Valutazione del Blocco Il blocco sensoriale sarà valutato utilizzando il test della puntura di spillo su quattro territori nervosi (nervi tibiale, peroneale profondo, peroneale superficiale, surale), ciascuno valutato 0-2 (0=sensibilità normale, 1=analgesia, 2=anestesia; punteggio massimo 8). Il blocco motorio sarà valutato su tre territori nervosi (nervi tibiale, peroneale profondo, peroneale superficiale), ciascuno valutato 0-2 (0=normale, 1=paresi, 2=paralisi; punteggio massimo 6). Il punteggio sensorimotorio massimo totale è 14. I blocchi che non raggiungono i criteri di successo entro 60 minuti saranno considerati falliti.

Analisi Statistica Sulla base della letteratura pubblicata che riporta una durata media del blocco motorio di circa 17-18 ore con combinazioni simili di anestetici locali, e assumendo che la bupivacaina da sola prolunghi questa durata di almeno 4 ore, è necessaria una dimensione del campione di 16 pazienti per gruppo (totale n=32) per raggiungere una potenza dell'80% a un livello di significatività bilaterale del 5%. Con una tolleranza per abbandoni del 20%, verranno arruolati 20 pazienti per gruppo (totale n=40). Le variabili continue saranno valutate per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le variabili con distribuzione normale saranno confrontate utilizzando il test t per campioni indipendenti; le variabili con distribuzione non normale utilizzando il test U di Mann-Whitney. Le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando il test esatto di Fisher del chi-quadrato. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS (IBM, Armonk, NY) o R (v4.2, Vienna, Austria).