Bupivakain-Lidokain vs Bupivakain pro ultrasonograficky vedený blok sedacího nervu v podkolení jamce (PSSNB-BL)

Úvod a zdůvodnění

Periferní nervové bloky se stávají stále preferovanější technikou pro anestezii i analgezii při operacích distální dolní končetiny, nabízejí výhody jako je snížená spotřeba opioidů, stabilní intraoperační hemodynamika, nižší výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a lepší časná mobilizace. Popliteální přístup k sedacímu nervu poskytuje účinnou chirurgickou anestezii pro výkony na noze, kotníku a distální části bérce, s vysokou spokojeností pacientů a nízkým výskytem komplikací. Ultrazvukové vedení dále zvyšuje úspěšnost bloků tím, že umožňuje přímou vizualizaci perineurálních anatomických struktur.

Volba lokálního anestetika hraje klíčovou roli při určování doby nástupu bloku, trvání senzorické a motorické blokády a celkové doby analgezie. Lidokain poskytuje rychlý nástup a krátké až střední trvání, zatímco bupivakain poskytuje prodlouženou senzorickou a motorickou blokádu, a tím snižuje požadavky na pooperační opioidy. Kombinace těchto dvou látek teoreticky umožňuje současné dosažení rychlého nástupu a prodloužené analgezie; nicméně celkový účinek této kombinace na charakteristiky bloku zůstává v současné literatuře nejednoznačný.

Studijní design

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická klinická studie se dvěma paralelními skupinami, prováděná na Atatürk University Research Hospital, Klinika anesteziologie a resuscitace, Erzurum, Turecko.

Účastníci

Celkem 40 dospělých pacientů plánovaných k elektivní operaci distální dolní končetiny bude zařazeno. Kritéria pro zařazení: věk 18-65 let, ASA fyzický stav I-III, index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m², a písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnují neschopnost poskytnout informovaný souhlas, koagulopatii, sepse, jaterní nebo renální insuficienci, známou alergii na lokální anestetika, předchozí operaci nebo významnou jizvu v popliteální oblasti, těhotenství a chronické užívání opioidů v domácím prostředí.

Randomizace a zaslepení

Způsobilí pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel do dvou skupin po 20. Studijní roztoky budou připraveny určeným výzkumníkem, který není zapojen do provádění bloku ani hodnocení výsledků. Pacienti, anesteziolog provádějící blok a hodnotitel výsledků budou všichni zaslepeni vůči rozdělení do skupin (trojité zaslepení). Postupy bloků budou prováděny anesteziologem s minimálně dvouletou praxí v ultrazvukem vedené regionální anestezii, který není zapojen do péče o pacienty.

Intervence

Všichni pacienti dostanou ultrazvukem vedený popliteální blok sedacího nervu o celkovém objemu 20 ml roztoku lokálního anestetika. Pacienti budou uloženi do polohy na břiše nebo na boku s operovanou končetinou nahoře a kolenem v mírné flexi. Za aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda umístěna příčně nad popliteální jamkou k vizualizaci popliteální tepny a tibiálního nervu. Sonda bude posunuta proximálně k identifikaci bifurkace tibiálního a společného peroneálního nervu. 100 mm echogenní bloková jehla bude zavedena in-plane z laterální na mediální stranu. Po potvrzení cirkumferenčního perineurálního šíření 1-2 ml zkušební injekce pod ultrazvukovým vedením bude studijní roztok aplikován přírůstkově s opakovanými aspiračními kontrolami.

Skupina BL (n=20): 10 ml 2% lidokainu + 10 ml 0,5% bupivakainu (podáváno postupně v oddělených stříkačkách)

Skupina B (n=20): 20 ml 0,5% bupivakainu (podáváno ve dvou 10 ml stříkačkách) V případě postižení mediálního kotníku nebo mediální plochy bérce bude proveden dodatečný blok adduktorového kanálu s použitím 10 ml příslušného studijního roztoku.

Intraoperační management Vědomé sedace bude udržována intraoperačně intravenózním dexmedetomidinem (nasycovací dávka: 0,5-1 µg/kg po dobu 10 minut; udržovací dávka: 0,2-0,7 µg/kg/hod). Během výkonu bude kontinuálně monitorována srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, saturace kyslíkem a elektrokardiografie.

Pooperační analgetický protokol Všichni pacienti dostanou intravenózně paracetamol 1000 mg 30 minut před koncem operace, opakovaně každých 8 hodin po operaci. Intravenózně bude podán dexketoprofen 50 mg intraoperačně a opakován každých 12 hodin. Záchranná analgezie intravenózním tramadolem 100 mg bude podána při NRS ≥ 4, maximálně 3 dávky denně s minimálním intervalem 4-6 hodin mezi dávkami.

Sledované parametry Primární cíl: Doba nástupu senzorického a motorického bloku, definovaná jako doba od dokončení injekce do prvního dosažení kritérií úspěchu.

Sekundární cíle:

Míra úspěšnosti bloku (definována jako celkové senzomotorické skóre ≥12/14 a senzorické skóre ≥7/8)

Trvání motorické a senzorické blokády

Pooperační spotřeba opioidů

Skóre bolesti dle numerické hodnotící škály (NRS 0-10) v 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci

Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15)

Výskyt rebound bolesti (NRS ≥7 do 24 hodin po odeznění bloku)

Neurologické hodnocení 7. pooperační den (parestezie, necitlivost, motorický deficit) Hodnocení bloku Senzorický blok bude hodnocen pomocí testu špendlíkovým vpichem ve čtyřech nervových oblastech (nerv tibiální, hluboký peroneální, povrchový peroneální, surální), každá hodnocena 0-2 (0=normální citlivost, 1=analgezie, 2=anestezie; maximální skóre 8). Motorický blok bude hodnocen ve třech nervových oblastech (nerv tibiální, hluboký peroneální, povrchový peroneální), každá hodnocena 0-2 (0=normální, 1=paréza, 2=paralýza; maximální skóre 6). Celkové maximální senzomotorické skóre je 14. Bloky, které nedosáhnou kritérií úspěchu do 60 minut, budou považovány za neúspěšné.

Statistická analýza Na základě publikované literatury uvádějící průměrnou dobu motorického bloku přibližně 17-18 hodin s podobnými kombinacemi lokálních anestetik a za předpokladu, že bupivakain samotný prodlužuje tuto dobu nejméně o 4 hodiny, je k dosažení 80% síly při oboustranné hladině významnosti 5% zapotřebí vzorek 16 pacientů na skupinu (celkem n=32). S ohledem na 20% výpadek bude zařazeno 20 pacientů na skupinu (celkem n=40). Spojité proměnné budou testovány na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Normálně rozložené proměnné budou porovnány pomocí nepárového t-testu; nenormálně rozložené proměnné pomocí Mann-Whitney U testu. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS (IBM, Armonk, NY) nebo R (v4.2, Vídeň, Rakousko).