- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07551232
Evaluering av myokardial ytelsesindeks ved tilfeller av fosteranemi: En prospektiv studie
Evaluering av Myocardial Performance Index hos føtale anemiske tilfeller: En prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
. Føtal anemi er en relativt sjelden, men alvorlig tilstand. En immunrelatert årsak er vanligst, som involverer røde blodcelle (RBC) alloimmunisering, etterfulgt av ikke-immune årsaker, som parvovirus B19-infeksjon og, mer sjelden, hemoglobinopatier, føtomaternal blødning (FMH) og monokorioniske tvillingskomplikasjoner, blant andre. Flere fremskritt har blitt gjort innen diagnose og behandling av føtal anemi. Høyoppløselig ultralyd gjør nå nøyaktig, ikke-invasiv screening mulig ved måling av peak systolic velocity i arteria cerebri media (MCA-PSV), som erstatter serielle fostervannsprøver for screening av føtal anemi.
Alvorlig føtal anemi kan være forbundet med progressivt tap av adaptive mekanismer på grunn av utilstrekkelig vevsoksygenering. Til slutt resulterer metabolske endringer i føtal acidose og økt perinatal sykelighet og dødelighet. Selv om kardial dekompensasjon ikke ser ut til å være den primære mekanismen som er involvert i utvikling av åpenbare føtale hydropser, kan alvorlig anemi føre til hjerteiskemi, redusert kontraktilitet og dysfunksjon.
Myokardial performance index (MPI) er en ikke-invasiv teknikk som evaluerer systolisk og diastolisk hjertefunksjon ved pulset Doppler. Føtal MPI-evaluering ble opprinnelig beskrevet av Tsutsumi et al., og flere studier har senere vist at det er en enkel og reproduserbar teknikk. Betydelige endringer i føtal MPI har blitt påvist hos tvilling-til-tvilling transfusjonssyndrom (TTTS)-mottaker fostre, intrauterin vekstrestriksjon (IUGR), diabetes og føtal inflammatorisk responssyndrom. Innføringen av intrauterin transfusjon (IUT) har dramatisk forbedret overlevelse, spesielt ved tilfeller av røde blodcelle-alloimmunisering og parvovirus B19-infeksjon.
Imidlertid er tilgangen til IUT begrenset i lav- og mellominntektsland. I slike miljøer er klinikere hovedsakelig avhengige av ikke-invasive diagnostiske verktøy, spesielt Doppler-måling av peak systolic velocity i arteria cerebri media (MCA-PSV).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naglaa mohammad, Assisatant lecturer
- Telefonnummer: 2001068119290
- E-post: Naglaa.20134418@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Svangerskap med én foster med forhøyet MCA PSV MOM på grunn av alloimmunisering eller Parvovirusinfeksjon vil bli invitert til å delta i studien. Institusjonell etisk komitégodkjenning vil bli innhentet, og alle kvinner som deltar i studien vil gi informert samtykke.
-
Eksklusjonskriterier: Foster med strukturelle eller kromosomale abnormiteter, maternelle systemiske sykdommer (f.eks. hjertesykdom, luftveissykdom, alvorlig maternell koagulopati), og tilfeller der teknisk pålitelige Mod-MPI-målinger ikke kunne oppnås, som hos overvektige kvinner. Aktiv maternell infeksjon ved stikkstedet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing Mod-MPI som integrert tilleggsovervåkningsparameter med mål om å nå beslutningstaking i tilfeller av føtal anemi
Tidsramme: mai 2026 – mai 2028
|
Midtre cerebral arterie, MPI
|
mai 2026 – mai 2028
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moise KJ Jr, Abels EA. Management of Red Cell Alloimmunization in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2024 Oct 1;144(4):465-480. doi: 10.1097/AOG.0000000000005709. Epub 2024 Aug 15.
- Hernandez-Andrade E, Lopez-Tenorio J, Figueroa-Diesel H, Sanin-Blair J, Carreras E, Cabero L, Gratacos E. A modified myocardial performance (Tei) index based on the use of valve clicks improves reproducibility of fetal left cardiac function assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Sep;26(3):227-32. doi: 10.1002/uog.1959.
- Babkova A, Rob L, Kubecova M, Hruda M, Halaska MJ. Middle cerebral artery peak systolic velocity monitoring of fetal anemia during chemotherapy in pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Apr;103(4):660-668. doi: 10.1111/aogs.14759. Epub 2024 Jan 16.
- Arslanoglu T, Bilirer KK, Uludag S, Arslan HC, Cetinkaya M, Dane BK, Polat I. The role of the Mod-MPI in identifying cardiac dysfunction in FGR fetuses stratified by umbilical artery flow abnormalities. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Sep 18;25(1):937. doi: 10.1186/s12884-025-08120-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fetal anemia and MPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .