- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07551232
Оценка миокардиального перформанс-индекса у плодов с анемией: проспективное исследование
Оценка индекса миокардиальной производительности при анемии плода: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
. Фетальная анемия — относительно редкое, но серьезное состояние. Наиболее распространенной является иммунная причина, связанная с аллоиммунизацией красных кровяных клеток (RBC), за которой следуют неиммунные причины, такие как инфицирование парвовирусом B19 и, реже, гемоглобинопатии, фетоматеринское кровотечение (FMH) и осложнения монохориальной двойни, среди прочего. В диагностике и лечении фетальной анемии были достигнуты значительные успехи. Высокоразрешающая ультразвуковая диагностика теперь позволяет проводить точный неинвазивный скрининг путем измерения пиковой систолической скорости в средней мозговой артерии (MCA-PSV), заменяя повторные амниоцентезы для скрининга фетальной анемии.
Тяжелая фетальная анемия может быть связана с прогрессирующей потерей адаптационных механизмов из-за неадекватной оксигенации тканей. В конечном итоге метаболические изменения приводят к фетальному ацидозу и увеличению перинатальной заболеваемости и смертности. Хотя сердечная декомпенсация не является основным механизмом, участвующим в развитии явного водянки плода, тяжелая анемия может привести к сердечной ишемии, снижению сократимости и дисфункции.
Миокардиальный перформанс-индекс (MPI) — это неинвазивная методика, которая оценивает систолическую и диастолическую функции сердца с помощью импульсного допплера. Оценка фетального MPI была впервые описана Tsutsumi et al., и последующие исследования показали, что это простая и воспроизводимая методика. Значительные изменения фетального MPI были продемонстрированы у плодов-реципиентов синдрома фето-фетальной трансфузии, при задержке внутриутробного роста, диабете и синдроме фетального воспалительного ответа. Введение внутриутробной трансфузии (ВУТТ) значительно улучшило выживаемость, особенно в случаях аллоиммунизации эритроцитами и инфекции парвовирусом B19.
Однако доступ к ВУТТ ограничен во многих условиях с низким и средним уровнем дохода. В таких условиях клиницисты в первую очередь полагаются на неинвазивные диагностические инструменты, особенно на оценку пиковой систолической скорости в средней мозговой артерии (MCA-PSV) с помощью допплера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naglaa mohammad, Assisatant lecturer
- Номер телефона: 2001068119290
- Электронная почта: Naglaa.20134418@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: одноплодная беременность с повышенным значением MCA PSV MOM вследствие аллоиммунизации или инфекции парвовирусом будет приглашена для участия в исследовании. Будет получено одобрение институционального этического комитета, и все женщины, участвующие в исследовании, дадут информированное согласие.
-
Критерии исключения: плоды со структурными или хромосомными аномалиями, системные заболевания матери (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов дыхания, тяжелая коагулопатия матери), а также случаи, когда технически надежные измерения Mod-MPI не могут быть получены, такие как женщины с ожирением. Активная материнская инфекция в месте пункции.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование модифицированного индекса МР (Mod-MPI) в качестве интегрированного дополнительного параметра мониторинга для принятия решений в случаях анемии плода
Временное ограничение: май 2026 г. – май 2028 г.
|
Средняя мозговая артерия, ИМС
|
май 2026 г. – май 2028 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moise KJ Jr, Abels EA. Management of Red Cell Alloimmunization in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2024 Oct 1;144(4):465-480. doi: 10.1097/AOG.0000000000005709. Epub 2024 Aug 15.
- Hernandez-Andrade E, Lopez-Tenorio J, Figueroa-Diesel H, Sanin-Blair J, Carreras E, Cabero L, Gratacos E. A modified myocardial performance (Tei) index based on the use of valve clicks improves reproducibility of fetal left cardiac function assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Sep;26(3):227-32. doi: 10.1002/uog.1959.
- Babkova A, Rob L, Kubecova M, Hruda M, Halaska MJ. Middle cerebral artery peak systolic velocity monitoring of fetal anemia during chemotherapy in pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Apr;103(4):660-668. doi: 10.1111/aogs.14759. Epub 2024 Jan 16.
- Arslanoglu T, Bilirer KK, Uludag S, Arslan HC, Cetinkaya M, Dane BK, Polat I. The role of the Mod-MPI in identifying cardiac dysfunction in FGR fetuses stratified by umbilical artery flow abnormalities. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Sep 18;25(1):937. doi: 10.1186/s12884-025-08120-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Fetal anemia and MPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .