- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07551232
Valutazione dell'Indice di Performance Miocardica in Casi di Anemia Fetale: Uno Studio Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
. L'anemia fetale è una condizione relativamente rara ma grave.La causa più comune è di origine immunologica, coinvolgente l'alloimmunizzazione dei globuli rossi, seguita da cause non immuni, come l'infezione da parvovirus B19 e, più raramente, emoglobinopatie, emorragia feto-materna (FMH) e complicazioni da gravidanza gemellare monocoriale, tra le altre.Sono stati fatti diversi progressi nella diagnosi e nel trattamento dell'anemia fetale.L'ecografia ad alta risoluzione ora consente uno screening non invasivo accurato misurando la velocità sistolica di picco dell'arteria cerebrale media (MCA-PSV), in sostituzione delle amniocentesi seriali per lo screening dell'anemia fetale.
L'anemia fetale grave può essere associata a una perdita progressiva dei meccanismi adattativi a causa di un'insufficiente ossigenazione tissutale.Alla fine, i cambiamenti metabolici provocano acidosi fetale e aumento della morbilità e mortalità perinatale.Sebbene lo scompenso cardiaco non sembri essere il meccanismo principale coinvolto nello sviluppo dell'idrope fetale conclamato, l'anemia grave può portare a ischemia cardiaca, ridotta contrattilità e disfunzione.
L'indice di performance miocardica (MPI) è una tecnica non invasiva che valuta la funzione cardiaca sistolica e diastolica mediante Doppler pulsato.La valutazione dell'MPI fetale è stata originariamente descritta da Tsutsumi et al., e diversi studi hanno successivamente dimostrato che è una tecnica semplice e riproducibile.Cambiamenti significativi nell'MPI fetale sono stati dimostrati nei feti riceventi della sindrome da trasfusione gemello-gemellare, restrizione della crescita intrauterina, diabete e sindrome da risposta infiammatoria fetale. L'introduzione della trasfusione intrauterina (IUT) ha migliorato drasticamente la sopravvivenza, in particolare nei casi di alloimmunizzazione eritrocitaria e infezione da parvovirus B19.
Tuttavia, l'accesso all'IUT è limitato in molti contesti a basso e medio reddito.In tali ambienti, i clinici si affidano principalmente a strumenti diagnostici non invasivi, in particolare alla valutazione Doppler della velocità sistolica di picco dell'arteria cerebrale media (MCA-PSV).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naglaa mohammad, Assisatant lecturer
- Numero di telefono: 2001068119290
- Email: Naglaa.20134418@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Gravidanza singola con MCA PSV MOM elevato dovuto ad alloimmunizzazione o infezione da Parvovirus sarà invitata a partecipare allo studio. L'approvazione del comitato etico istituzionale sarà ottenuta e tutte le donne che parteciperanno allo studio daranno il consenso informato.
-
Criteri di esclusione: feti con anomalie strutturali o cromosomiche, malattie sistemiche materne (es., cardiopatie, malattie respiratorie, grave coagulopatia materna), e casi in cui non è possibile ottenere misurazioni tecnicamente affidabili del Mod-MPI come donne obese. Infezione materna attiva al sito di puntura.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del Mod-MPI come parametro di monitoraggio aggiuntivo integrato per supportare il processo decisionale nei casi di anemia fetale
Lasso di tempo: maggio 2026-maggio 2028
|
Arteria cerebrale media, MPI
|
maggio 2026-maggio 2028
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moise KJ Jr, Abels EA. Management of Red Cell Alloimmunization in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2024 Oct 1;144(4):465-480. doi: 10.1097/AOG.0000000000005709. Epub 2024 Aug 15.
- Hernandez-Andrade E, Lopez-Tenorio J, Figueroa-Diesel H, Sanin-Blair J, Carreras E, Cabero L, Gratacos E. A modified myocardial performance (Tei) index based on the use of valve clicks improves reproducibility of fetal left cardiac function assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Sep;26(3):227-32. doi: 10.1002/uog.1959.
- Babkova A, Rob L, Kubecova M, Hruda M, Halaska MJ. Middle cerebral artery peak systolic velocity monitoring of fetal anemia during chemotherapy in pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Apr;103(4):660-668. doi: 10.1111/aogs.14759. Epub 2024 Jan 16.
- Arslanoglu T, Bilirer KK, Uludag S, Arslan HC, Cetinkaya M, Dane BK, Polat I. The role of the Mod-MPI in identifying cardiac dysfunction in FGR fetuses stratified by umbilical artery flow abnormalities. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Sep 18;25(1):937. doi: 10.1186/s12884-025-08120-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fetal anemia and MPI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .