- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07551232
Utvärdering av Myokardiell Prestandaindex vid Förekomst av Fetal Anemi: En Prospektiv Studie
Utvärdering av myokardprestandaindex vid fall av fetal anemi: En prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
. Fetal anemi är ett relativt sällsynt men allvarligt tillstånd. En immunrelaterad orsak är vanligast, som involverar alloimmunisering mot röda blodkroppar (RBC), följt av icke-immuna orsaker som parvovirus B19-infektion och mer sällan hemoglobinopatier, fetomaternal blödning (FMH) och monokorioniska tvillingkomplikationer, bland annat. Flera framsteg har gjorts inom diagnostik och behandling av fetal anemi. Högupplöst ultraljud möjliggör nu noggrann, icke-invasiv screening genom mätning av arteria cerebri medias maximala systoliska hastighet (MCA-PSV), vilket ersätter serieamniocenteser för screening av fetal anemi.
Svår fetal anemi kan vara associerad med progressiv förlust av adaptiva mekanismer på grund av otillräcklig vävnadsoxygenisering. Ytterst leder metabola förändringar till fetal acidos och ökad perinatal sjuklighet och dödlighet. Även om kardiell dekompensation inte verkar vara den huvudsakliga mekanismen i utvecklingen av manifest fetal hydrops, kan svår anemi leda till hjärtischemi, minskad kontraktilitet och dysfunktion.
Myokardiell prestandaindex (MPI) är en icke-invasiv teknik som utvärderar systolisk och diastolisk hjärtfunktion med pulserad Doppler. Fetal MPI-utvärdering beskrevs ursprungligen av Tsutsumi et al., och flera studier har sedan dess visat att det är en enkel och reproducerbar teknik. Betydande förändringar i fetal MPI har påvisats hos tvilling-transfusionssyndromets recipientfoster, intrauterin tillväxtrestriktion, diabetes och fetal inflammatorisk respons. Införandet av intrauterin transfusion (IUT) har dramatiskt förbättrat överlevnaden, särskilt vid röda blodkroppars alloimmunisering och parvovirus B19-infektion.
Tillgången till IUT är dock begränsad i många låg- och medelinkomstmiljöer. I sådana miljöer förlitar sig kliniker främst på icke-invasiva diagnostiska verktyg, särskilt Dopplermätning av arteria cerebri medias maximala systoliska hastighet (MCA-PSV).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naglaa mohammad, Assisatant lecturer
- Telefonnummer: 2001068119290
- E-post: Naglaa.20134418@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Enkelgraviditet med förhöjd MCA PSV MOM på grund av alloimmunisering eller Parvovirusinfektion kommer att bjudas in att delta i studien.Institutionell etikprövningsnämnds godkännande kommer att inhämtas och alla kvinnor som deltar i studien kommer att ge informerat samtycke.
-
Exklusionskriterier: Foster med strukturella eller kromosomala avvikelser, maternella systemsjukdomar (t.ex. hjärtsjukdom, lungsjukdom, svår maternell koagulopati), samt fall där tekniskt tillförlitliga Mod-MPI-mätningar inte kunde erhållas, såsom hos överviktiga kvinnor.. Aktiv maternell infektion vid punkteringsstället.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa Mod-MPI som en integrerad ytterligare övervakningsparameter i syfte att nå beslutsfattande i fall av fetal anemi
Tidsram: maj 2026-maj 2028
|
Mellersta hjärnartären, MPI
|
maj 2026-maj 2028
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moise KJ Jr, Abels EA. Management of Red Cell Alloimmunization in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2024 Oct 1;144(4):465-480. doi: 10.1097/AOG.0000000000005709. Epub 2024 Aug 15.
- Hernandez-Andrade E, Lopez-Tenorio J, Figueroa-Diesel H, Sanin-Blair J, Carreras E, Cabero L, Gratacos E. A modified myocardial performance (Tei) index based on the use of valve clicks improves reproducibility of fetal left cardiac function assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Sep;26(3):227-32. doi: 10.1002/uog.1959.
- Babkova A, Rob L, Kubecova M, Hruda M, Halaska MJ. Middle cerebral artery peak systolic velocity monitoring of fetal anemia during chemotherapy in pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Apr;103(4):660-668. doi: 10.1111/aogs.14759. Epub 2024 Jan 16.
- Arslanoglu T, Bilirer KK, Uludag S, Arslan HC, Cetinkaya M, Dane BK, Polat I. The role of the Mod-MPI in identifying cardiac dysfunction in FGR fetuses stratified by umbilical artery flow abnormalities. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Sep 18;25(1):937. doi: 10.1186/s12884-025-08120-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Fetal anemia and MPI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .