Dansetiltak ved behandling av brystkreft
11. mai 2026 oppdatert av: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Virkning av danseprogram for kvinner under brystkreftbehandling
Denne studien har som mål å evaluere effektene av et danseprogram på fysiske og psykologiske utfall hos kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling.
Det er en randomisert klinisk studie med deltakere fordelt i to grupper: Danseprogramgruppe (DPG) og Kontrollgruppe (KG).
DPG vil delta i 50-minutters dansetimer to ganger ukentlig i 12 uker, mens KG vil opprettholde sine vanlige rutiner.
Treningsintensitet vil overvåkes ved hjelp av hjertefrekvens og Borg skala for opplevd anstrengelse (6-20), registrert 25 minutter ut i hver økt basert på musikktempo (sakte, moderat, rask).
Primære og sekundære utfall inkluderer smerte, tretthet, livskvalitet, balanse, funksjonell og motorisk kapasitet, fleksibilitet, selvtillit, søvn, angst og depresjon.
Vurderinger vil skje ved baseline, 8 uker og 12 uker.
Data vil bli analysert ved hjelp av multivariate modeller for å utforske gruppe-, tids- og interaksjonseffekter, med signifikans satt til 5% (SPSS versjon 24.0).
Intervensjonen forventes å dempe bivirkningene av kreftbehandling og fremme forbedringer i helse og velvære på tvers av flere dimensjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt sett er brystkreft (BC) blant de hyppigste neoplasmene, og rangerer som den nest mest diagnostiserte kreftformen og den vanligste blant kvinner.
Behandlingen varierer i henhold til sykdommens kliniske stadium og tumortype, som bestemt av medisinsk behandling.
Legemidlene som brukes til å behandle brystkreft anses som systemiske terapier og kan administreres oralt, intramuskulært eller direkte i blodbanen.
Disse behandlingene fører ofte til bivirkninger som angst, depresjon, fatigue, blant annet.
I denne sammenhengen har den foreliggende studien som mål å evaluere effektene av et danseprogram på smerte, fatigue, livskvalitet, balanse, funksjonell kapasitet, motorisk evne, fleksibilitet, selvtillit, søvn, angst og depresjon hos kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling.
Dette er en randomisert klinisk studie som involverer pasienter som gjennomgår kreftterapi, og som vil bli tilfeldig tildelt to grupper: danseprogramgruppe (DPG) og kontrollgruppe (CG).
Intervensjonen vil vare i 12 uker, hvor DPG vil delta i 50-minutters danseøkter to ganger i uken, mens CG vil fortsette sine rutinemessige aktiviteter.
Intensiteten i danseøktene vil bli overvåket gjennom hjertefrekvens og Borgs skala for opplevd anstrengelse (6-20), målt 25 minutter inn i hver økt i henhold til musikktempo (sakte, moderat og raskt).
Utfall vil bli vurdert ved hjelp av validerte instrumenter: Brief Pain Inventory (BPI), Piper Fatigue Scale (PFS-P), EORTC QLQ-C30, Bergs balanseskala, Seks minutters gangtest (6MWT), Koordinasjonstest for nedre ekstremiteter (LEMOCOT), Schober-test, Rosenbergs selvtillitsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI-BR), og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Data vil bli samlet inn ved baseline, etter 8 uker og etter 12 uker, og vil bli analysert ved hjelp av multivariate metoder for å evaluere effektene av gruppe, tid og deres interaksjon.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare versjon 24.0, med et signifikansnivå på 5%.
Forventede resultater: En reduksjon i bivirkninger av kreftbehandling på tvers av de undersøkte områdene (smerte, fatigue, livskvalitet, balanse, funksjonell kapasitet, motorisk evne, fleksibilitet, selvtillit, søvn, angst og depresjon), og dermed fremme bedre helseresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasil
- Federal University of Maranhao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre;
- Diagnostisert med brystkreft;
- Gjennomgår adjuvant brystkreftbehandling (cellegift, strålebehandling, immunterapi og/eller hormonbehandling);
- Kvinner minst 3 måneder etter kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en annen type kreft;
- Å ha en kognitiv svikt eller skade som hindrer evnen til å fullføre fysiske vurderinger eller fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dance Program Group (DPG)
Intervensjonen vil bestå av 12 ukers dansekurs på stedet, to ganger i uken på ikke-påfølgende morgener, totalt 24 økter på opptil 50 minutter hver.
|
Intervensjonen vil bestå av 12 uker med personlige dansetimer, avholdt to ganger i uken på ikke-påfølgende morgener, totalt 24 økter på opptil 50 minutter hver.
Musikk vil være forhåndsvalgt og kategorisert i langsomme (40-72 bpm), moderate (72-120 bpm) og raske (120-208 bpm) tempi, ved hjelp av Rhythmo-appen.
Treningsintensitet vil overvåkes ved hjelp av hjertefrekvens (Polar®-monitor) og måles 25 minutter inn i hver økt (%HRmax = 220 - alder), med mål om 64-95 % av maksimal hjertefrekvens.
Opplevd anstrengelse vil også bli vurdert ved bruk av Borg-skalaen (6-20).
Hver økt vil inkludere en 10-minutters oppvarming, en 30-minutters hovedaktivitet med musikk av varierende intensitet, og en 5-10 minutters nedtrapping.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (KG)
Deltakerne i kontrollgruppen (CG) vil få vanlig pleie.
De vil ikke delta i intervensjonen, kun i spørreskjemaene og testene under evalueringsperiodene ved baseline, 8 uker og 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fra inklusjon til avsluttet behandling etter 12 uker
|
Instrumentet som brukes til å vurdere smerte vil være Brief Pain Inventory (BPI).
Spørsmålene bruker en numerisk skala fra 0 til 10.
Høyere skår betyr verre smerte, og lavere skår betyr bedre smerte eller fravær av smerte.
|
Fra inklusjon til avsluttet behandling etter 12 uker
|
|
Fatigue
Tidsramme: Fra innrullering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Piper Fatigue Scale (PFS-P) vil være det multidimensjonale instrumentet som brukes for å vurdere tretthet.
Det bruker en skåre på 4 som avskjæringspunkt (en skåre lik eller mindre enn 4 indikerer ingen tretthet; en skåre større enn 4 indikerer tilstedeværelse av tretthet).
|
Fra innrullering til behandlingsslutt etter 12 uker
|
|
Generell livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Instrumentet som brukes til å vurdere livskvaliteten vil være European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Spørsmålene bruker en numerisk skala fra 0 til 100 for skalaer.
I de funksjonelle og globale skalaene til EORTC-BR 30 betyr høyere poengsum bedre livskvalitet og lavere poengsum dårligere livskvalitet.
I motsetning, i symptomskalaen til EORTC-BR 30 betyr høyere poengsum dårligere livskvalitet og lavere poengsum bedre livskvalitet.
|
Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Livskvalitet spesifikt for brystkreft
Tidsramme: Fra inklusjon til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Verktøyet som brukes til å vurdere livskvalitet spesifikt for brystkreft vil være European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-BR).
Spørsmålene bruker en numerisk skala fra 0 til 100 for skalaer.
På funksjonsskalaen EORTC-BR 23 betyr høyere skårer bedre livskvalitet og lavere skårer dårligere livskvalitet.
I motsetning til syptomskalaen EORTC-BR 23, der høyere skårer betyr dårligere livskvalitet og lavere skårer bedre livskvalitet.
|
Fra inklusjon til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse
Tidsramme: Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Bergs balanseskala vil være den multidimensjonale testen som brukes for å vurdere balanse.
Den bruker en poengsum på 4 som grenseverdi (en poengsum lik eller mindre enn 4 indikerer ikke i stand; en poengsum større enn 4 indikerer uavhengig).
|
Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling ved 12 uker
|
I testen med 6 minutters gange reflekterer distansen nøyaktig pasientenes fysiske kapasitet til å utføre rutinemessige oppgaver.
Høyere skår betyr bedre funksjonell kapasitet og lavere skår betyr dårligere funksjonell kapasitet.
|
Fra påmelding til slutten av behandling ved 12 uker
|
|
Motorisk kapasitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 12 uker
|
Testen for motorisk koordinasjon i underekstremitetene er en enkel test som utføres i sittende stilling, med personen barfot.
En plattform med to røde sirkler, plassert 30 cm fra hverandre, plasseres på gulvet foran deltakeren.
Individet må vekselvis berøre sirklene med stortåen i en varighet på 20 sekunder.
Skåren gis av antall riktige svar.
Høyere skår betyr bedre motorisk kapasitet og lavere skår betyr dårligere motorisk kapasitet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 12 uker
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Fra oppstart til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av Schober-testen, som måler funksjonell fleksibilitet og er spesifikt rettet mot korsryggen.
Testen vurderer lumbale bevegelsesbegrensninger gjennom markeringer: over det lumbosakrale leddet (forbinder de bakre øvre iliacale ryggradene) og 10 cm over; avstanden mellom disse merkene registreres i oppreist stilling. Umiddelbart etterpå utfører forsøkspersonen en maksimal fremoverbøyning av overkroppen (med underekstremitetene strukket ut), og evaluatoren måler den nye avstanden mellom punktene med et målebånd og registrerer forskjellen mellom merkene basert på pasientens beste rekkevidde i forhold til gulvet. Høyere score indikerer bedre fleksibilitet og lavere score indikerer dårligere fleksibilitet. |
Fra oppstart til behandlingsslutt etter 12 uker
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
For å vurdere selvfølelse vil den tilpassede og validerte portugisiske versjonen av Hutz av Rosenberg-selvfølelsesskalaen bli brukt.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40 poeng.
Høyere poengsum indikerer bedre selvfølelse, og lavere poengsum indikerer dårligere selvfølelse.
|
Fra innrullering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Søvn
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) brukes for å vurdere søvnkvalitet.
Totalskåren varierer fra 0 til 21 poeng.
Skårer over fem indikerer dårlig søvnkvalitet, og skårer lik eller under fem indikerer god kvalitet.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjemaet.
Totalskåren varierer fra 0 til 21 poeng.
Det vil bli benyttet avskjæringspunkter: en angstindikerende skår lik eller større enn 8; og en depresjonsindikerende skår lik eller høyere enn 9.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77648524.4.0000.5087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .