- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07553702
Intervenção de Dança no Tratamento do Cancro da Mama
11 de maio de 2026 atualizado por: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Impacto de um Programa de Dança para Mulheres em Tratamento de Cancro da Mama
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de dança em resultados físicos e psicológicos em mulheres a realizar tratamento de cancro da mama.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado com participantes alocadas em dois grupos: Grupo de Programa de Dança (GPD) e Grupo de Controlo (GC).
O GPD participará em sessões de dança de 50 minutos duas vezes por semana durante 12 semanas, enquanto o GC manterá as suas rotinas habituais.
A intensidade do exercício será monitorizada utilizando a frequência cardíaca e a Escala de Borg de Perceção de Esforço (6-20), registada 25 minutos após o início de cada sessão com base no ritmo musical (lento, moderado, rápido).
Os resultados primários e secundários incluem dor, fadiga, qualidade de vida, equilíbrio, capacidade funcional e motora, flexibilidade, autoestima, sono, ansiedade e depressão.
As avaliações ocorrerão no início, às 8 semanas e às 12 semanas.
Os dados serão analisados utilizando modelos multivariados para explorar efeitos de grupo, tempo e interação, com significância estabelecida em 5% (SPSS versão 24.0).
Espera-se que a intervenção mitigue os efeitos adversos do tratamento do cancro e promova melhorias na saúde e bem-estar em múltiplas dimensões.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, o cancro da mama (CM) está entre as neoplasias mais frequentes, sendo o segundo cancro mais diagnosticado e o mais prevalente entre as mulheres.
O seu tratamento varia de acordo com o estadio clínico da doença e o tipo de tumor, conforme determinado pela abordagem médica.
Os medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama são considerados terapias sistémicas e podem ser administrados por via oral, intramuscular ou diretamente na corrente sanguínea.
Estes tratamentos causam frequentemente efeitos adversos, como ansiedade, depressão, fadiga, entre outros.
Neste contexto, o presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de dança na dor, fadiga, qualidade de vida, equilíbrio, capacidade funcional, capacidade motora, flexibilidade, autoestima, sono, ansiedade e depressão em mulheres submetidas a tratamento para o cancro da mama.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado envolvendo doentes em terapia oncológica, que serão distribuídas aleatoriamente por dois grupos: Grupo de Programa de Dança (GPD) e Grupo de Controlo (GC).
A intervenção terá a duração de 12 semanas, durante as quais o GPD participará em sessões de dança de 50 minutos duas vezes por semana, enquanto o GC continuará as suas atividades de rotina.
A intensidade das sessões de dança será monitorizada através da frequência cardíaca e da Escala de Borg de Perceção de Esforço (6-20), medida 25 minutos após o início de cada sessão, de acordo com o tempo musical (lento, moderado e rápido).
Os resultados serão avaliados utilizando instrumentos validados: Inventário Breve da Dor (BPI), Escala de Fadiga de Piper (PFS-P), EORTC QLQ-C30, Escala de Equilíbrio de Berg, Teste de Marcha de Seis Minutos (6MWT), Teste de Coordenação Motora dos Membros Inferiores (LEMOCOT), Teste de Schober, Escala de Autoestima de Rosenberg, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-BR) e Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
Os dados serão recolhidos no início, após 8 semanas e após 12 semanas, e serão analisados utilizando métodos multivariados para avaliar os efeitos do grupo, do tempo e da sua interação.
As análises estatísticas serão realizadas com o software SPSS versão 24.0, adotando um nível de significância de 5%.
Resultados esperados: Redução dos efeitos adversos do tratamento oncológico nos domínios investigados (dor, fadiga, qualidade de vida, equilíbrio, capacidade funcional, capacidade motora, flexibilidade, autoestima, sono, ansiedade e depressão), promovendo assim melhores resultados de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasil
- Federal University of Maranhao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais;
- Diagnosticadas com cancro da mama;
- A realizar tratamento adjuvante para o cancro da mama (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e/ou hormonoterapia);
- Mulheres com pelo menos 3 meses após a cirurgia.
Critérios de Exclusão:
- Ter outro tipo de cancro;
- Ter uma deficiência ou lesão cognitiva que impeça a capacidade de realizar avaliações físicas ou preencher questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo do Programa de Dança (DPG)
A intervenção consistirá em aulas de dança presenciais durante 12 semanas, realizadas duas vezes por semana em manhãs não consecutivas, totalizando 24 sessões de até 50 minutos cada.
|
A intervenção consistirá em 12 semanas de aulas de dança presenciais, realizadas duas vezes por semana em manhãs não consecutivas, totalizando 24 sessões de até 50 minutos cada.
A música será pré-selecionada e categorizada em andamentos lentos (40-72 bpm), moderados (72-120 bpm) e rápidos (120-208 bpm), usando a aplicação Rhythmo.
A intensidade do exercício será monitorada pela frequência cardíaca (monitor Polar®) e medida 25 minutos após o início de cada sessão (%FCmáx = 220 - idade), visando 64-95% da frequência cardíaca máxima.
A perceção de esforço também será avaliada usando a Escala de Borg (6-20).
Cada sessão incluirá um aquecimento de 10 minutos, uma atividade principal de 30 minutos com música de intensidades variadas e um retorno à calma de 5-10 minutos.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Os participantes do Grupo de Controlo (GC) receberão os cuidados habituais.
Não participarão na intervenção, participando apenas nos questionários e testes durante os períodos de avaliação no início do estudo, 8 semanas e 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
O instrumento utilizado para avaliar a dor será o Brief Pain Inventory (BPI).
As questões utilizam uma escala numérica de 0 a 10.
Pontuações mais altas significam pior dor e pontuações mais baixas significam melhor dor ou ausência de dor.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
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Fadiga
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas
|
A Escala de Fadiga de Piper (PFS-P) será o instrumento multidimensional utilizado para avaliar a fadiga.
Usa uma pontuação de 4 como ponto de corte (uma pontuação igual ou inferior a 4 indica ausência de fadiga; uma pontuação superior a 4 indica a presença de fadiga).
|
Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas
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|
Avaliação geral da qualidade de vida
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas
|
O instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida será o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30).
As questões utilizam uma escala numérica de 0 a 100 para as escalas.
Nas escalas funcional e global do EORTC-BR 30, pontuações mais elevadas significam uma melhor qualidade de vida e pontuações mais baixas significam uma pior qualidade de vida.
Ao contrário, na escala de sintomas do EORTC-BR 30, pontuações mais elevadas significam uma pior qualidade de vida e pontuações mais baixas significam uma melhor qualidade de vida.
|
Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas
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|
Qualidade de vida especificamente para o cancro da mama
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
O instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida especificamente para o cancro da mama será o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-BR).
As questões utilizam uma escala numérica de 0 a 100 para as escalas.
Na escala funcional do EORTC-BR 23, pontuações mais altas significam uma melhor qualidade de vida e pontuações mais baixas significam uma pior qualidade de vida.
Ao contrário, na escala de sintomas do EORTC-BR 23, pontuações mais altas significam uma pior qualidade de vida e pontuações mais baixas significam uma melhor qualidade de vida.
|
Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
A Escala de Equilíbrio de Berg será o teste multidimensional utilizado para avaliar o equilíbrio.
Utiliza uma pontuação de 4 como ponto de corte (uma pontuação igual ou inferior a 4 indica incapacidade; uma pontuação superior a 4 indica independência).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
|
|
Capacidade funcional
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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No teste de caminhada de 6 minutos, a distância percorrida reflete com precisão a capacidade física dos pacientes para realizar tarefas de rotina.
Pontuações mais altas significam uma melhor capacidade funcional e pontuações mais baixas significam uma pior capacidade funcional.
|
Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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Capacidade Motora
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas
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<string>O Teste de Coordenação Motora dos Membros Inferiores é um teste simples realizado na posição sentada, com o indivíduo descalço.
Uma plataforma com dois círculos vermelhos, espaçados 30 cm de distância, é colocada no chão à frente do participante. O indivíduo deve tocar alternadamente os círculos com o dedo grande do pé durante 20 segundos. A pontuação é dada pelo número de respostas corretas. Pontuações mais altas significam uma melhor capacidade motora e pontuações mais baixas significam uma pior capacidade motora.</string> |
Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas
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Flexibilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A flexibilidade será avaliada através do Teste de Schober, que mede a flexibilidade funcional e está especificamente focado na zona lombar.
O teste avalia as restrições do movimento lombar através de marcações: sobre a articulação lombossagrada (conectando as espinhas ilíacas posterossuperiores) e 10 cm acima; a distância entre estas marcas é registada enquanto está numa posição vertical.
Imediatamente após, o sujeito realiza uma flexão máxima do tronco (com os membros inferiores estendidos), e o avaliador mede a nova distância entre os pontos com uma fita métrica e regista a diferença entre as marcas com base no melhor alcance do paciente em relação ao chão.
As pontuações mais elevadas significam uma melhor flexibilidade e as pontuações mais baixas significam uma pior flexibilidade.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Autoestima
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
Para avaliar a autoestima, será utilizada a versão portuguesa adaptada e validada por Hutz da Escala de Autoestima de Rosenberg.
A pontuação total varia de 10 a 40 pontos.
As pontuações mais altas indicam uma melhor autoestima e as pontuações mais baixas indicam uma pior autoestima.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
|
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Sonos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento nas 12 semanas
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) is used to assess sleep quality.
The total score ranges from 0 to 21 points.
Scores above five indicate poor sleep quality, and scores equal to or lower five indicate good quality.
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Desde a inscrição até o final do tratamento nas 12 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas através do questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A pontuação total varia de 0 a 21 pontos.
Serão adotados pontos de corte: um escore indicativo de ansiedade igual ou superior a 8; e um escore indicativo de depressão igual ou superior a 9.
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Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77648524.4.0000.5087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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