- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06913062
Nevrell mobilisering i cervico-brachial neuralgi (NM-CBN)
Ved å kombinere nevrale mobilisering med konvensjonell rehabilitering: en ny tilnærming til cervico-brachial neuralgi-ledelse
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av nevral mobilisering (NM) kombinert med konvensjonell rehabilitering kontra konvensjonell rehabilitering alene hos pasienter med kronisk vanlig cervico-brachial neuralgi (CBN), med fokus på smerter, livmorhalsbevegelse (ROM), funksjonell funksjonshemming og psykologisk tilstand.
En randomisert kontrollert studie ble utført inkludert pasienter med kronisk CBN. De ble randomisert i to grupper: kontrollgruppe fikk standard rehabilitering, mens NM -gruppen fikk den samme behandlingen med ytterligere NM -teknikker. Evalueringer ble utført før og etter behandling, og vurderte smerter, livmorhals-ROM, funksjonshemming og psykologisk tilstand via Beck Depression Inventory.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter over 18 år
- med kronisk vanlig CBN
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær CBN
- tidligere livmorhalsoperasjon
- Livmorhalsen
- Nyere sentrale eller perifere nevrologiske tilstander
- ustabile Cauda Equina -lesjoner,
- ubehandlede svulster eller infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen hadde den konvensjonelle rehabiliteringsprotokollen som hadde som mål å lindre muskel- og nevropatiske smerter på kort sikt, forbedre livmorhalsen, redusere muskelspenningen og øke muskelstyrken på mellomlang sikt, og fremme en sunn livsstil sammen med sosio-profesjonell reintegrering på lang sikt.
Prinsippene inkluderte å utdanne pasienter om tilstanden deres, respektere smerteterskler og vurdere utmattelsesnivåer.
Hver pasient fikk behandling i to måneder, med tre økter per uke, som hver varte i omtrent en time.
Protokollen besto av tre faser: den første uken fokuserte på avslapning gjennom massasje og lavfrekvent elektroterapi; Den andre uken introduserte passive felles mobiliseringer; Og fra den tredje uken ble muskelstrekking og styrkeøvelser innarbeidet.
I tillegg er funksjonelle øvelser rettet mot daglige aktiviteter og kroppsbevissthetsteknikker inkludert for å opprettholde riktig holdning.
|
For kontrollgruppen hadde den konvensjonelle rehabiliteringsprotokollen som hadde som mål å lindre muskel- og nevropatiske smerter på kort sikt, forbedre livmorhalsen, redusere muskelspenningen og øke muskelstyrken på mellomlang sikt, og fremme en sunn livsstil sammen med sosio-profesjonell reintegrering på lang sikt.
Prinsippene inkluderte å utdanne pasienter om tilstanden deres, respektere smerteterskler og vurdere utmattelsesnivåer.
Hver pasient fikk behandling i to måneder, med tre økter per uke, som hver varte i omtrent en time.
Protokollen besto av tre faser: den første uken fokuserte på avslapning gjennom massasje og lavfrekvent elektroterapi; Den andre uken introduserte passive felles mobiliseringer; Og fra den tredje uken ble muskelstrekking og styrkeøvelser innarbeidet.
I tillegg er funksjonelle øvelser rettet mot daglige aktiviteter og kroppsbevissthetsteknikker inkludert for å opprettholde riktig holdning.
|
|
Eksperimentell: Nm arm
For NM-gruppe inkluderte langsiktige mål å forbedre nevromeningeal mobilitet og gjenopprette funksjon til nevrale strukturer.
Hver pasient fikk behandlingen i to måneder, med tre økter per uke, som hver varte i omtrent en time.
Etter å ha adressert leddbegrensninger og muskelspenninger som påvirker radikulær mobilitet, ble NM introdusert fra den fjerde uken.
Protokollen var strukturert rundt tre hovedakser: behandling av grensesnitt (felles mobiliseringer og trekkraft), direkte behandling (ved bruk av nevrodynamiske teknikker) og indirekte behandling (nevralt selvmobilisering og livsstilsråd).
Behandlingen inkluderte forskjellige trinn for hver ULNT -teknikk [9].
ULNT1 målrettet median nerven og involverte skulder bortføring, albueforlengelse og helling av hodet.
ULNT2 fokuserte på scapular depresjon og målrettede livmorhalsrøtter.
ULNT3 la vekt på radiell nervespenning med indre rotasjon av skulderen, mens ULNT4 adresserte ulnar nervespenning gjennom albuefleksjon og bortføring av skulder
|
For kontrollgruppen hadde den konvensjonelle rehabiliteringsprotokollen som hadde som mål å lindre muskel- og nevropatiske smerter på kort sikt, forbedre livmorhalsen, redusere muskelspenningen og øke muskelstyrken på mellomlang sikt, og fremme en sunn livsstil sammen med sosio-profesjonell reintegrering på lang sikt.
Prinsippene inkluderte å utdanne pasienter om tilstanden deres, respektere smerteterskler og vurdere utmattelsesnivåer.
Hver pasient fikk behandling i to måneder, med tre økter per uke, som hver varte i omtrent en time.
Protokollen besto av tre faser: den første uken fokuserte på avslapning gjennom massasje og lavfrekvent elektroterapi; Den andre uken introduserte passive felles mobiliseringer; Og fra den tredje uken ble muskelstrekking og styrkeøvelser innarbeidet.
I tillegg er funksjonelle øvelser rettet mot daglige aktiviteter og kroppsbevissthetsteknikker inkludert for å opprettholde riktig holdning.
Protokollen var strukturert rundt tre hovedakser: behandling av grensesnitt (felles mobiliseringer og trekkraft), direkte behandling (ved bruk av nevrodynamiske teknikker) og indirekte behandling (nevralt selvmobilisering og livsstilsråd).
Behandlingen inkluderte forskjellige stadier for hver ULNT -teknikk.
ULNT1 målrettet median nerven og involverte skulder bortføring, albueforlengelse og helling av hodet.
ULNT2 fokuserte på scapular depresjon og målrettede livmorhalsrøtter.
ULNT3 la vekt på radiell nervespenning med indre rotasjon av skulderen, mens ULNT4 adresserte ulnar nervespenning gjennom albuefleksjon og bortføring av skulderen.
Hver teknikk ble utført med spesifikke bevegelser, opprettholdt i 20 til 30 sekunder og gjentatt 15 ganger, etterfulgt av milde scapular -mobiliseringer inntil smerteoppløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Resultatmål ble samlet ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av behandlingsperioden (T1).
|
Smerte: ble vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) som varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimal tenkelig smerte)
|
Resultatmål ble samlet ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av behandlingsperioden (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mobilitet
Tidsramme: Resultatmål ble samlet ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av behandlingsperioden (T1).
|
Felles mobilitetsvurdering: fokusert på både de kvalitative og kvantitative aspektene ved bevegelse.
Etter aktiv bevegelse gjennomfører terapeuten en passiv evaluering for å analysere sluttområdet for bevegelse (ROM) og eventuelle tilknyttede smerter
|
Resultatmål ble samlet ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av behandlingsperioden (T1).
|
|
funksjon
Tidsramme: Resultatmål ble samlet ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av behandlingsperioden (T1).
|
Funksjonsvurdering: ble utført ved bruk av Copenhagen Neck Functional Disability Scale (CNFDS) i sin arabiske versjon.
Det er et selvadministrert spørreskjema som måler funksjonshemningsnivåer hos pasienter som lider av livmorhalssmerter.
CNFDS består av 15 spørsmål som tar for seg ulike aspekter av dagliglivet, inkludert hodepine, søvnkvalitet, konsentrasjon og psykososiale faktorer som sosialt samspill og emosjonelle forhold.
Poeng på skalaen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 30 (maksimal funksjonshemming)
|
Resultatmål ble samlet ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av behandlingsperioden (T1).
|
|
depresjon
Tidsramme: Resultatmål ble samlet ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av behandlingsperioden (T1).
|
Psykologisk evaluering: ble utført ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI).
Den arabiske validerte versjonen av denne varen ble brukt til å måle den psykologiske tilstanden til pasienter, og ga et kvantitativt estimat av depressive symptomer.
BDI inkluderer 21 elementer som beskriver spesifikke atferdsmessige manifestasjoner av depresjon, vurdert på en skala fra 0 til 3. sluttpoeng
|
Resultatmål ble samlet ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av behandlingsperioden (T1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECR-OMG-2024-302
- ECR-OMG-2024-303 (Annen identifikator: Charles Nicolle Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .