- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002191
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba albendazolu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z mikrosporydiozą jelitową
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: SmithKline Beecham
Ocena skuteczności (częstotliwość wypróżnień) i bezpieczeństwa (działania niepożądane) albendazolu podawanego przez 28 dni w porównaniu z placebo i przez 62 dni metodą otwartej próby w leczeniu mikrosporydiozy jelitowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Ocena wpływu albendazolu na objętość stolca, przyrost masy ciała, liczbę mikrosporydów w biopsji jelita cienkiego oraz związek między liczbą mikrosporydów w stolcu a częstością i objętością stolca.
Skorelowanie liczby mikrosporydiów z przebiegiem klinicznym mikrosporydiozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W podwójnie ślepej części badania pacjenci otrzymują albendazol lub placebo przez 28 dni; w otwartej części badania pacjenci otrzymują albendazol przez 62 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- Davies Med Ctr
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco Gen Hosp / Div of GI
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington Univ 5-403A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Deaconess Hosp / Harvard Med School / Infect Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York Univ
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Saint Luke's Hosp / Services and Research 1301
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Równoczesne leki:
Wymagany:
- W przypadku wykrycia współistniejących patogenów jelitowych, których nie można wyeliminować (tj. kompleksu Mycobacterium avium), należy je odpowiednio leczyć, a pacjent musi być objęty stabilnym schematem leczenia przez co najmniej dwa tygodnie.
Dozwolony:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbiegunkowe muszą być na stabilnym schemacie przez co najmniej siedem dni przed randomizacją.
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki, w tym leki przeciwretrowirusowe, muszą być na stabilnym schemacie przez dwa tygodnie przed randomizacją.
Pacjenci muszą mieć:
- Status pozytywny dla wirusa HIV. Pisemna dokumentacja (na przykład karta pacjenta) diagnozy HIV jest dopuszczalna zamiast powtórnych badań. Potwierdzenie metodą Western blot nie jest konieczne.
- Potwierdzona biopsją mikrosporydioza czwartej części dwunastnicy lub proksymalnego jelita czczego w ciągu 90 dni przed randomizacją.
- Średnio > 3 płynne wypróżnienia dziennie przez 7 kolejnych dni bezpośrednio przed randomizacją, ze średnią objętością > 500 ml dziennie przez trzy lub więcej kolejnych dni bezpośrednio przed randomizacją, co udokumentowano danymi zebranymi w dzienniczku. NOTATKA:
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwbiegunkowe muszą spełniać te kryteria pomimo takiego leczenia.
- Historia średnio > 3 wypróżnień płynnych dziennie przez trzy dodatkowe tygodnie bezpośrednio poprzedzające opisany powyżej 7-dniowy okres (w sumie przez cztery tygodnie), jak udokumentowano w karcie pacjenta.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:
- Neutropenia 4. stopnia.
- Niewyrównana choroba wątroby.
- Pozytywna analiza toksyn dla C. difficile.
- Pozytywne badanie mikroskopowe w kierunku Giardia lamblia, Entamoeba histolytica i Isospora belli.
- Pozytywny wynik hodowli w kierunku Shigella, Salmonella, Yersinia i Campylobacter.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała fluorescencyjne dla Cryptosporidium.
- Dowody na CMV w biopsji jelita cienkiego, elastycznych biopsjach sigmoidoskopowych lub kolonoskopowych w ciągu 90 dni od randomizacji.
- Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.
Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:
Nadwrażliwość na albendazol.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Stosowanie potencjalnych leków przeciwpierwotniaczych, np. mebendazolu lub metronidazolu, w ciągu tygodnia przed włączeniem.
- Otrzymanie albendazolu w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 1997
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby pasożytnicze
- Grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje pierwotniakowe
- Mikrosporydioza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki antycestodalne
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274A
- SK 62979/029
- GHBA 659
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna