Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GW873140 w połączeniu z Kaletrą u pacjentów zakażonych wirusem HIV

25 maja 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Faza IIb, 96-tygodniowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z powtarzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego różnych dawek i schematów GW873140 w skojarzeniu z produktem Kaletra (lopinawir i rytonawir) u pacjentów z HIV- 1 Zakażeni pacjenci nieleczeni wcześniej terapią przeciwretrowirusową

To badanie jest 96-tygodniowym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GW873140 w połączeniu z produktem Kaletra u zakażonych wirusem HIV, nieleczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza IIb, trwające 96 tygodni, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego różnych dawek i schematów GW873140 w skojarzeniu z Kaletra (lopinawir i rytonawir) w HIV -1 zakażonych pacjentów nieleczonych wcześniej terapią przeciwretrowirusową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dania, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francja, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francja, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Cascais, Portugalia, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV, nieleczone wcześniej.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Wszystkie osoby biorące udział w tym badaniu powinny otrzymać poradę dotyczącą praktykowania bezpiecznego seksu przy użyciu sprawdzonej metody antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania.
  • Wynik laboratorium przesiewowego oznaczający miano HIV-1 RNA w osoczu równe lub większe niż 50 000 kopii/ml i liczbę komórek CD4 większą lub równą 100 komórek/mm3.
  • Mieć wirusa CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) lub CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) na podstawie testu tropizmu wirusowego podczas wizyty przesiewowej.
  • Nieleczony, zdefiniowany jako mniej niż 2 tygodnie leczenia inhibitorem proteazy (PI) lub nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy/nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI/NtRTI) lub mniej niż lub równo 7 dni terapii z nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem wejścia, inhibitorem przyczepu lub inhibitorem fuzji (eksperymentalne lub zatwierdzone) jest niedozwolone.
  • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wykrycia wyłącznie wirusa CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) na podstawie testu tropizmu wirusowego podczas badania przesiewowego.
  • Brak aktywnej choroby definiującej AIDS klasy C.
  • Brak nieprawidłowości laboratoryjnych na ekranie.
  • Brak znaczącej utraty krwi przed rozpoczęciem badania.
  • Brak kobiet w ciąży i karmiących piersią.
  • Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne do ustalenia przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wybór dawki i schematu dawkowania GW873140 do dalszej oceny w oparciu o porównanie krótkoterminowej aktywności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek doustnych GW873140 w połączeniu z LPV/r u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Szybkość rozpadu RNA HIV-1 Długoterminowe bezpieczeństwo Wpływ na wirusowy tropizm osocza Oporność wirusów na GW873140 i inne badane leki Parametry PK GW873140 u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Kaletra (lopinawir/rytonawir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj