Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu (CNTO 148) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, wcześniej leczonych biologicznymi czynnikami anty-TNFα

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie Golimumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNFα, podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniej leczonym biologicznym środkiem anty-TNFα

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania golimumabu (CNTO 148) u osób z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych wcześniej co najmniej 1 dawką biologicznego leku anty-TNFα (etanercept, adalimumab lub infliksymab).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Golimumab jest w pełni ludzkim białkiem (przeciwciałem), które wiąże się z czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFa). Poziom TNFα jest podwyższony u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i odgrywa główną rolę w powodowaniu bólu stawów, obrzęku i uszkodzeń spowodowanych RZS. Wykazano, że inne dostępne na rynku leki ukierunkowane na TNFα (leki anty-TNFα) skutecznie zmniejszają objawy, oznaki i uszkodzenia stawów RZS, ale mają ograniczenia w odniesieniu do bezpieczeństwa i łatwości stosowania. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku anty-TNFα, golimumabu, w 2 dawkach, wstrzykiwanych podskórnie co 4 tygodnie u pacjentów z aktywnym RZS leczonych wcześniej co najmniej 1 dawka biologicznego leku anty-TNFα (etanercept, adalimumab lub infliksymab). Jednoczesna terapia metotreksatem, sulfasalazyną i/lub hydroksychlorochiną jest dozwolona, ​​jeśli pacjent tolerował te leki przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku agent. Hipoteza badania jest taka, że ​​golimumab będzie bezpiecznym i skutecznym lekiem na RZS u pacjentów z aktywnym RZS leczonych wcześniej co najmniej jednym biologicznym lekiem anty-TNFα, zgodnie z kryteriami odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR), wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS28) i zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ), bez powodowania niedopuszczalnych, istotnych działań niepożądanych. Kryteria odpowiedzi ACR zostały opracowane w celu oceny poziomu poprawy w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS. Odpowiedzi DAS28 mierzą również poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS za pomocą wspólnego badania i testów laboratoryjnych. HAQ to seria pytań, które mierzą upośledzenie funkcji fizycznych pacjenta spowodowane RZS. Pacjenci będą otrzymywać golimumab w dawce 50 mg lub 100 mg albo placebo we wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie do tygodnia 24. Po 24. tygodniu wszyscy pacjenci otrzymują zastrzyki golimumabu 50 mg lub 100 mg, a golimumab jest kontynuowany we wszystkich grupach co 4 tygodnie przez około 4 i pół roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
461

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Cotton Tree, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Lainz/Wien N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia
      • Jyvalskyla, Finlandia
  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
  • Kanada
      • Claire, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Baden-Baden, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Vogelsang-Gommern, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia
      • Timaru, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami ACR z 1987 r.) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Mieć aktywne RZS zdefiniowane jako utrzymująca się aktywność choroby z co najmniej 4 obrzękniętymi i 4 bolesnymi stawami w czasie badania przesiewowego i na początku badania
  • Musi być wcześniej leczony co najmniej jedną dawką etanerceptu, adalimumabu lub infliksymabu
  • Jeśli obecnie stosuje się metotreksat, sulfasalazynę i/lub hydroksychlorochinę, należy tolerować te środki przez co najmniej 12 tygodni i stosować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • W przypadku stosowania NLPZ lub innych leków przeciwbólowych należy stosować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów należy stosować stabilną dawkę równoważną <= 10 mg prednizonu/dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • Są uznawane za kwalifikujące się zgodnie z określonymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy (TB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć innych niż RZS chorób zapalnych, które mogłyby kolidować z oceną korzyści leczenia golimumabem
  • Brak historii leczenia natalizumabem, rytuksymabem lub lekami cytotoksycznymi
  • Brak historii chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego, lub współistniejącej zastoinowej niewydolności serca (CHF), choroby limfoproliferacyjnej, znanego nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony brak dowodów nawrotu)
  • Brak historii lub trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej
  • Brak poważnej infekcji w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1: Placebo
Placebo Wstrzyknięcia podskórne (SC) co 4 tygodnie (tygodnie) do 20. tygodnia (chyba że w 16. tygodniu nastąpi wczesna ucieczka); Golimumab – w przypadku wczesnej ucieczki, 50 mg iniekcje s.c. od 16. tygodnia do 5. roku życia; Golimumab - 50 mg iniekcje s.c. od 24. tyg. do 5 r.ż. (chyba że wczesna ucieczka); Golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu, dawka dostosowana od 50 do 100 mg i od 100 do 50 mg. Czas trwania zaślepionego okresu będzie trwał do 24 tygodnia blokady bazy danych.
Lek: Placebo
Zastrzyki SC
Biologiczny: Golimumab 50 mg
Zastrzyki SC
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg s.c. iniekcje co 4 tyg. od tygodnia 0 do 5 r.ż. Golimumab – w przypadku wczesnej ucieczki, wstrzyknięcia 100 mg s.c. co 4 tygodnie począwszy od 16 tygodnia do 5 lat; Golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu, dawka dostosowana od 50 do 100 mg i od 100 do 50 mg. Czas trwania zaślepionego okresu będzie trwał do 24 tygodnia blokady bazy danych.
Biologiczny: Golimumab 50 mg
Zastrzyki SC
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg s.c. iniekcje co 4 tyg. od tyg. 0 do 5 lat; Golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu, dawka dostosowana od 100 do 50 mg. Czas trwania zaślepionego okresu będzie trwał do 24 tygodnia blokady bazy danych.
Biologiczny: Golimumab 100 mg
Zastrzyki SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź ACR 20 oznacza poprawę o >= 20% w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z 5 ocen (ocena bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS , ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, skala VAS, Kwestionariusz Oceny Zdrowia i białko C-reaktywne)
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American College of Rheumatology (ACR) 50 odpowiedzi w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w tygodniu (tygodniu) 14. Odpowiedź ACR 50 oznacza poprawę o >= 50% w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z 5 ocen (ocena bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS , ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, skala VAS, Kwestionariusz oceny stanu zdrowia i białko C-reaktywne).
Tydzień 14
Wynik wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS 28) (przy użyciu białka C-reaktywnego) Odpowiedź w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
DAS 28 wykorzystujący białko C-reaktywne (CRP) to wskaźnik do pomiaru aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów, który łączy liczbę bolesnych stawów (28 stawów), liczbę stawów obrzękniętych (28 stawów), wartość CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm). Wynik DAS 28 waha się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
Tydzień 14
American College of Rheumatology (ACR) 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w tygodniu (tygodniu) 24. Odpowiedź ACR 20 oznacza poprawę o >= 20% w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z 5 ocen (ocena bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS , ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w skali VAS, HAQ i CRP)
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Poprawa wyniku HAQ w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24. To narzędzie składające się z 20 pytań ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze na podstawie najgorszego wyniku z pytań odnoszących się do tego zadania. Wynik HAQ jest określany jako średnia z 8 wyników; HAQ wynosi od 0 do 3.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centocor, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR006334
  • C0524T11 (INNY: Centocor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami