FGF-1 do wstrzyknięć domięśniowych w leczeniu choroby tętnic obwodowych

Kryteria przyjęcia

1. Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu muszą podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania. W przypadku, gdy uczestnik musi zostać wycofany i zostanie ponownie przebadany pod kątem udziału w badaniu w późniejszym terminie, należy podpisać nowy formularz świadomej zgody. Uczestnicy muszą być kompetentni, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Wiek musi wynosić ≥50 i ≤75 lat, oczekiwana długość życia > 1 rok i przeżycie kończyn dolnych > 6 miesięcy. Pacjenci w wieku >75 i ≤80 lat będą brani pod uwagę, jeśli nie wykazują oznak pogorszenia funkcji poznawczych lub mięśniowych i są w pełni zdolni do przestrzegania protokołu.
3. Pacjenci muszą doświadczać chromania przestankowego od co najmniej 6 miesięcy i być stabilni przez ostatnie 3 miesiące.
4. Pacjenci muszą cierpieć na chorobę tętnic obwodowych, potwierdzoną spoczynkowym ABI ≥0,40 i <0,90 na podstawie co najmniej jednej kończyny dolnej, mierzoną zarówno na tętnicach grzbietowych stopy, jak i na tętnicach piszczelowych tylnych.
5. Zwężenie >70% aż do całkowitej niedrożności musi występować w tętnicy podkolanowej i/lub w pniu strzałkowym piszczelowym lub co najmniej 2 tętnicach piszczelowych powyżej kostki bez ograniczenia napływu do tętnicy podkolanowej. Odpowiedni napływ podkolanowy definiuje się jako ciągły przepływ z aorty brzusznej, kości biodrowej, kości udowej wspólnej i kości udowej powierzchownej ze zwężeniem < 50%, co określono za pomocą wewnątrztętniczej DSA, CTA lub Gd CE-MRA.
6. Szczytowy czas marszu (PWT) w badaniu przesiewowym na bieżni Gardnera musi wynosić od >1 minuty do <12 minut i być ograniczony bólem jednej lub obu łydek.
7. Dotychczasowy schemat leczenia musi być stabilny przez 6 tygodni poprzedzających podanie dawki.

Kryteria wyłączenia

1. Dowody na krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych, tj. niedokrwienny ból spoczynkowy lub owrzodzenie niedokrwienne
2. Chodzenie na bieżni ograniczone przez stany inne niż chromanie przestankowe, w tym zapalenie stawów, dusznicę bolesną i duszność
3. Amputacja kończyny dolnej lub w jednej nodze, w tym w palcach
4. Dowody na niedokrwienie kończyn spowodowane zaburzeniami immunologicznymi lub zapalnymi
5. Operacja nogi lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub angioplastyka obwodowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywana w trakcie badania
6. Uczestnictwo w jakimkolwiek urządzeniu eksperymentalnym lub próbie leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. Niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA), kardiomiopatia restrykcyjna lub przerostowa lub ciężka wada zastawkowa
9. Wydłużenie odstępu QTc większe niż 450 ms u mężczyzn lub 460 ms u kobiet
10. PT (INR), PTT, badanie moczu, czynność tarczycy (T3, T4, TSH) poza normą
11. Krwotoki lub zdarzenia zakrzepowe (np. zakrzepica żył głębokich) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
12. Trombocytopenia (<100 000/µl), trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie
13. Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
14. Pozytywny wynik badania retinopatii proliferacyjnej
15. Obecny jakikolwiek typ nowotworu lub nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem przebytego (ale nieobecnego) raka podstawnokomórkowego skóry właściwej, który nie występuje na żadnej nodze
16. Zapalne lub postępujące zaburzenia zwłóknieniowe lub mielofibrotyczne
17. Pacjenci z infekcją bakteryjną lub wirusową (np. wirusowe zapalenie wątroby lub HIV) lub którzy mogą gorączkować z innych powodów
18. Hemoglobina A1c(HgbA1c) >8%
19. Cukrzyca typu I
20. Całkowity cholesterol na czczo > 200
21. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 lub ciśnienie rozkurczowe ≥100) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 lub ciśnienie rozkurczowe <60)
22. Choroba lub lek (np. ogólnoustrojowy kortykosteroid) z obniżoną odpornością
23. Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako AST lub ALT > 2,0-krotność górnej granicy normy
24. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl
25. Białkomocz (stosunek białka do kreatyniny w moczu > 3)
26. Leki antyproliferacyjne (np. talidomid, hydroksymocznik)
27. Radioterapia
28. Wszczepione urządzenia niekompatybilne z silnymi polami magnetycznymi
29. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
30. Kobiety przed menopauzą, które nie są sterylizowane lub stosują odpowiednią kontrolę urodzeń lub są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią