Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie jako adiuwant biologiczny w resekcyjnym gruczolakoraku trzustki w stadium klinicznym

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Edward Nelson

Faza I badania klinicznego podawania GM-CSF jako biologicznego adiuwanta w resekcyjnym gruczolakoraku trzustki w stadium klinicznym

Zastosowanie strategii immunoterapeutycznych ukierunkowanych na najsilniejszą komórkę prezentującą antygen, komórkę dendrytyczną (DC), prawdopodobnie znacznie zwiększy wielkość przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Chociaż istnieją problemy ze stanem aktywacji i obciążeniem antygenem, mechanizmy zwiększające liczbę DC dostępnych dla układu odpornościowego są jednymi z pierwszych kroków w rozwoju afektywnych strategii immunoterapeutycznych opartych na DC. Główna hipoteza naszego badania jest następująca: podawanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) pacjentom z gruczolakorakiem trzustki spowoduje zwiększoną rekrutację DC do wartowniczego węzła chłonnego, do krwi obwodowej i/lub miejsca guza. Proponujemy przeprowadzenie badania klinicznego I fazy z eskalacją dawki ogólnoustrojowego i doguzowego podawania GM-CSF w leczeniu gruczolakoraka trzustki. Ta próba zostanie zaprojektowana w celu oceny toksyczności i efektów immunologicznych, głównie rekrutacji komórek dendrytycznych. Pacjenci z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki według kryteriów stopnia zaawansowania klinicznego będą kwalifikować się do włączenia.

Proponowane przez nas badanie jest badaniem klinicznym I fazy dotyczącym dodania GM-CSF jako biologicznego adiuwanta do standardowej opieki nad pacjentami z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka trzustki z potencjalnie resekcyjną chorobą w oparciu o stopień zaawansowania klinicznego.
  • Oczekiwany czas przeżycia musi przekraczać trzy (3) miesiące.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) musi wynosić 70 lub więcej.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Ponieważ Leukine® jest lekiem „kategorii ciąży C”, pacjentki nie mogą być w okresie laktacji i muszą być sterylne chirurgicznie (poprzez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów), po menopauzie lub stosować akceptowalne metody antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który musi być zgodny z przepisami Stanów Zjednoczonych (U.S. 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) oraz wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Dostępność alternatywnego leczenia musi być w pełni wyjaśniona pacjentowi i udokumentowana w formularzu świadomej zgody.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać następujące parametry laboratoryjne:
  • Białe krwinki (WBC) >3000/mm3
  • Płytki >100 000/mm3
  • Hct >33% lub Hgb >10,5 g/dl
  • Czas protrombinowy (PT) w ciągu 3 sekund od kontroli
  • Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl
  • Stężenie wapnia w surowicy <11,0 mg/dl
  • Amylaza w surowicy < 2 razy górna granica normy
  • Negatywne HIV-Ag i HIV-Ab

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie modyfikatorem odpowiedzi biologicznej (interferony, interleukiny) lub wcześniejszą immunoterapię w ciągu czterech (4) tygodni od włączenia do badania.
  • Pacjenci obecnie wymagający kortykosteroidów, w stanie immunosupresji z jakiegokolwiek powodu, w tym alloprzeszczepu narządu.
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do analgezji lub endoskopii.
  • Pacjenci z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową (choroba sercowo-naczyniowa klasy IV według kryteriów czynnościowych New York Heart Association).
  • Pacjenci z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą uznaną przez badaczy za istotną klinicznie.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię klatki piersiowej w ciągu czterech (4) tygodni od włączenia.
  • Wcześniejsza operacja w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody.
  • Utrzymująca się gorączka powyżej 39 stopni Celsjusza, chyba że ocena kliniczna przypisuje etiologię nowotworu.
  • Pierwotny nowotwór złośliwy (obecny lub odległy) umiejscowienia innego niż trzustka, z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry.
  • Stosowanie badanych leków w ciągu 30 dni od wypełnienia formularza świadomej zgody.
  • Klinicznie istotne (objawowe) gromadzenie się płynu w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze, wysięk opłucnowy).
  • Pacjenci z rozpoznaniem stanu autoimmunologicznego lub jakąkolwiek chorobą psychiczną, która w opinii badaczy mogłaby zagrozić leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GM-CSF
Kohorta 1: 50 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 2: 150 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 3: 250 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 4: 0 μg/m2 i podłoże (sól fizjologiczna) podane do guza. Kohorta 5: 50 μg/m2 podane do guza. Kohorta 6: 150 μg/m2 podane do guza. Kohorta 7: 250 μg/m2 podane do guza.
Biologiczny: GM-CSF
Kohorta 1: 50 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 2: 150 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 3: 250 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 4: 0 μg/m2 i podłoże (sól fizjologiczna) podane do guza. Kohorta 5: 50 μg/m2 podane do guza. Kohorta 6: 150 μg/m2 podane do guza. Kohorta 7: 250 μg/m2 podane do guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń toksyczność, rekrutację komórek dendrytycznych i parametry immunologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceń przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceń czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena markerów biochemicznych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Nelson

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward L Nelson, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCI 02-69
  • 2003-2972 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj