- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00601978
Karbidopa/lewodopa kontra karbidopa/lewodopa/entakapon w odniesieniu do markerów potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP) i wygasaniem końca dawki
27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, otwarte, zaślepione, krzyżowe badanie wpływu karbidopy/lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z karbidopą/lewodopy/entakaponem na markery potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) u pacjentów Z idiopatyczną chorobą Parkinsona i starzeniem się końca dawki
Niniejsze badanie oceni wpływ karbidopy/lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z wpływem karbidopy/lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu na parametry ERP u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 45 do 75 lat (włącznie)
- Pacjenci z wynikiem MMSE co najmniej 25 podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci, którzy doświadczają EODWO, czyli ponownego pojawienia się objawów PD w godzinach czuwania, jak określono na podstawie wyniku WOQ-9 dla co najmniej jednego motorycznego objawu zaniku
- Pacjenci przyjmujący stabilną dawkę karbidopy/lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, w równoważnej całkowitej dziennej dawce lewodopy wynoszącej od 300 do 600 mg/dobę.
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza są w stanie spełnić wymagania protokołu
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami prawnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie wtórnego parkinsonizmu, atypowej choroby Parkinsona lub wywiad, oznaki lub objawy sugerujące te diagnozy.
- Niestabilna choroba Parkinsona określona przez badacza.
- Dyskineza powodująca wyłączenie (wynik >2 w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona [UPDRS] pytanie nr 32 lub wynik >2 w pytaniu UPDRS nr 33).
- Leczenie preparatami karbidopy/lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu (dopuszczalne jest podawanie przed snem). Stosowanie karbidopy/lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu jest niedozwolone w wieczór poprzedzający wizyty, podczas których przeprowadzana jest ocena skuteczności.
- Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie niektórymi lekami lub suplementami zgodnie z protokołem.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących dawkowania zawartych w protokole, tak że pierwsza dawka badanego leku zostanie przyjęta po czasie pierwszego EEG, a druga dawka zostanie przyjęta po zakończeniu trzeciego EEG.
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR; rozpoznanie: 1. otępienie (o dowolnej przyczynie); 2. umiarkowana lub ciężka depresja, obecna niezależnie od czasu pierwszego rozpoznania choroby Parkinsona, zgodnie z definicją wynik QIDS-SR16 > 15 lub 3. zespół lęku uogólnionego lub zespół lęku napadowego, jeśli zostały postawione przed rozpoznaniem PD.
- Diagnoza DSM-IV-TR nadużywania alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją) lub uzależnienia od alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Należy unikać alkoholu w ciągu 12 godzin poprzedzających wizyty w 6. i 12. tygodniu.
- Używanie nikotyny w ilości > 5 papierosów (lub ekwiwalentu w innych formach podawania) dziennie. Używanie nikotyny nie będzie dozwolone w dniu wizyt w Tygodniu 6 i Tygodniu 12.
- Spożycie > 4 napojów zawierających kofeinę (lub odpowiednik w innych formach podania) dziennie.
- Historia poważnego urazu głowy, w tym złamania czaszki lub penetrującego urazu głowy, lub historia operacji mózgu.
- Przeszłe lub obecne leczenie poprzez głęboką stymulację mózgu.
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
- Utrata lub upośledzenie słuchu, które mogą uniemożliwić wiarygodność wyników badań przy użyciu wywołanych potencjałów słuchowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Karbidopa/lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Karbidopa/Lewodopa/Entakapon
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Aby ocenić średnie opóźnienie składowej P300 potencjałów związanych ze zdarzeniem (ERP) po czterech godzinach po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Średnie opóźnienie składnika P300 ERP przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu badanego leku
|
Średnie opóźnienie składnika N100 ERP przed podaniem dawki, 1 godzinę po podaniu dawki i 4 godziny po podaniu dawki badanego leku
|
Farmakokinetyka 9,25 i 12,55 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Czynniki immunologiczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory katecholowej O-metylotransferazy
- Inhibitory dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych
- Lewodopa
- Karbidopa
- Karbidopa, kombinacja leków z lewodopą
- Entakapon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELC200AUS15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na karbidopa/lewodopa
-
Laboratorios Andromaco S.A.ZakończonyBiorównoważnośćIndie
-
Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHZakończony
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.ZakończonyZaawansowana choroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Niemcy
-
Western University, CanadaNieznanyDepresja | Choroba Parkinsona
-
IRCCS San Raffaele RomaAgenzia Italiana del FarmacoZakończony
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Shirley Ryan AbilityLabRekrutacyjnyBól pleców | Chroniczny ból | Przewlekły ból krzyża | Uzależnienie od opioidów | Używanie opioidów | Ból, przewlekły | Urazy pleców | Zaburzenie związane z używaniem opioidów | Ból, Plecy | Używanie narkotyków | Ból; Plecy Niski; PrzewlekłyStany Zjednoczone