Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności generycznego GPO Saquinavir i Norvir® w porównaniu z Invirase® i Norvir®

24 marca 2015 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Badanie biorównoważności generycznego GPO Saquinavir i Norvir® w porównaniu z Invirase® i Norvir® u tajskich zdrowych ochotników

Poprzednie dwa badania generycznego sakwinawiru GPO nie wykazały biorównoważności. W tym badaniu biorównoważność zostanie zbadana u zdrowych ochotników z Tajlandii, aby sprawdzić, czy generyczny sakwinawir GPO wykazuje biorównoważność po wzmocnieniu Norvir®. Jeśli preparat generyczny jest biorównoważny, można przeprowadzić kolejne badania u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie biorównoważności „generycznego sakwinawiru GPO wzmocnionego rytonawirem” z lekami referencyjnymi Invirase® i Norvir®.

Drugim celem jest ocena krótkoterminowej tolerancji i profili bezpieczeństwa generycznego sakwinawiru u zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdrowy mężczyzna w wieku 18-45 lat
  • Udokumentowany negatywny wynik testu na zakażenie HIV-1 < 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i brak ryzyka narażenia na HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI 18-25
  • Normalne badanie fizykalne
  • CBC, BUN, Cr, AST, ALT, bilirubina całkowita w normie, brak oznak aktywnego lub przewlekłego zakażenia HBV lub HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości/idiosynkrazji na lek lub chemicznie pokrewne związki lub substancje pomocnicze, które mogą być wykorzystane w badaniu.
  • Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
  • Palenie papierosów nie więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Pij alkohol nie więcej niż 2 jednostki dziennie.
  • Przestań palić i pić alkohol przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją.
  • Regularnie przyjmuj inne leki
  • Zaangażowanie w jakiekolwiek uzależnienie od narkotyków.
  • Choroba serca, nadciśnienie, choroba wątroby, choroba nerek, choroba przewodu pokarmowego, choroba alergiczna lub inne choroby, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Dzień 1: otrzymać pojedynczą dawkę Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg Nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. Dzień 8: weź generyczny GPO squinavir/Norvir
Lek: generyczny GPO saquinavir i novir vs invirase i norvir
Norvir® 100mg kapsułki, Invirase® 1000 mg kapsułki Generic GPO Sakwinawir 1000 mg kapsułki Dla fazy 1 i 2 - W dniu 1 osoby z grupy A otrzymają pojedynczą dawkę Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg, podczas gdy grupa B otrzyma generyczny sakwinawir GPO / Norvir® 1000 mg / 100 mg w pojedynczej dawce. Tego samego dnia zostanie wykonana pierwsza 24-godzinna krzywa PK. Po tym nastąpi 7-dniowy okres wymywania. W dniu 8 grupa A przyjmie generyczny GPO saquinavir / Norvir®, a grupa B przyjmie Invirase®/Norvir®. W tym dniu zostanie wykonana druga 24-godzinna krzywa PK
Aktywny komparator: B
Dzień 1: weź generyczny GPO squinavir/Norvir Nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. Dzień 8: otrzymać pojedynczą dawkę Invirase®/Norvir® 1000 mg/100 mg
Lek: generyczny GPO saquinavir i novir vs invirase i norvir
Norvir® 100mg kapsułki, Invirase® 1000 mg kapsułki Generic GPO Sakwinawir 1000 mg kapsułki Dla fazy 1 i 2 - W dniu 1 osoby z grupy A otrzymają pojedynczą dawkę Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg, podczas gdy grupa B otrzyma generyczny sakwinawir GPO / Norvir® 1000 mg / 100 mg w pojedynczej dawce. Tego samego dnia zostanie wykonana pierwsza 24-godzinna krzywa PK. Po tym nastąpi 7-dniowy okres wymywania. W dniu 8 grupa A przyjmie generyczny GPO saquinavir / Norvir®, a grupa B przyjmie Invirase®/Norvir®. W tym dniu zostanie wykonana druga 24-godzinna krzywa PK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie biorównoważności generycznego GPO sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem, z lekami referencyjnymi Invirase® i Norvir®.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem jest ocena krótkoterminowej tolerancji i profili bezpieczeństwa generycznego sakwinawiru u zdrowych ochotników płci męskiej.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

The Government Pharmaceutical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj