Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna ISV403 w bakteryjnym zapaleniu spojówek

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Badanie oceniające skuteczność kliniczną i mikrobiologiczną 0,6% ISV-403 w porównaniu z podłożem w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Ocena klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności ISV-403 podawanego trzy razy dziennie (TID) przez 5 dni w porównaniu z nośnikiem trzy razy dziennie przez 5 dni w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej rok.
  • Musi mieć podpis podmiotu lub przedstawiciela prawnego (jeśli podmiot ma mniej niż 18 lat) na formularzu świadomej zgody.
  • Musi mieć podpis podmiotu na formularzu zgody, jeśli podmiot ma od 6 do 17 lat.
  • Musi mieć kliniczną diagnozę ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i wykazywać ropną wydzielinę spojówkową (strupiące lub lepkie powieki) oraz zaczerwienienie co najmniej jednego oka. Minimalny wynik 1 powinien być obecny w przypadku wydzieliny, a minimalny wynik 1 w przypadku wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej lub powiekowej.
  • Musi mieć ostrość widzenia otworkowego równą lub lepszą niż 20/200 w obu oczach. Miało zostać przeprowadzone odpowiednie do wieku badanie ostrości wzroku. Dołożono wszelkich starań, aby uzyskać pomiar ostrości wzroku u dzieci. Jeśli ostrość wzroku była nieosiągalna u dzieci, według uznania badacza było spełnienie kryteriów włączenia.
  • Musi być gotowy do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
  • Musi być gotów unikać niedozwolonych leków w okresie studiów.
  • Musi rozumieć zakres badania, w tym wypełnianie dziennika, być gotowym postępować zgodnie z instrukcjami i być w stanie odbyć wszystkie wymagane wizyty studyjne.
  • Jeśli pacjentka była kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować niezawodne metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba wyniszczająca.
  • Stosowanie miejscowych roztworów oftalmicznych, w tym substytutów łez, w ciągu dwóch godzin przed badaniem iw jego trakcie.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych środków przeciwzapalnych okulistycznych w ciągu 48 godzin przed badaniem iw jego trakcie.
  • Osoby, które mogą wymagać leczenia przeciwbakteryjnego z jakąkolwiek czynną infekcją dróg oddechowych, infekcją dróg moczowych, infekcją skóry/tkanek miękkich lub zapaleniem ucha środkowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Znana nadwrażliwość na SS734 lub którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Znana nadwrażliwość na fluorochinolony lub którykolwiek składnik badanych leków.
  • Operacja oka (w tym chirurgia laserowa) w dowolnym oku w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Pacjenci z podejrzeniem wirusowego lub alergicznego zapalenia spojówek (tj. silny świąd lub ostre grudkowe zapalenie spojówek) lub jakiekolwiek inne stany chorobowe, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
  • Osoby z podejrzeniem zapalenia tęczówki (tj. węższa źrenica, ból i światłowstręt w zakażonym oku).
  • Historia zespołu nawracającej erozji rogówki, idiopatycznej lub wtórnej do wcześniejszego urazu rogówki lub zespołu suchego oka.
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku w ciągu 72 godzin od rejestracji.
  • Jakiekolwiek aktywne wrzodziejące zapalenie rogówki, w szczególności każda utrata nabłonka większa niż punkcikowate zapalenie rogówki
  • Udział w badaniu dotyczącym leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu.
  • Osoby z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISV-403
ISV-403 0,6%
Lek: ISV-403
0,6% TID, 5 dni
Inne nazwy:
  • bezyfloksacyna
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd ISV-403
Lek: Pojazd
Pojazd ISV-403 TID, 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ustąpienie wyjściowego bakteryjnego zapalenia spojówek (dzień 8. lub 9.)
Ramy czasowe: Wizyta 3 - dzień 8 lub 9
Rozwiązanie wydzieliny spojówkowej, wstrzyknięcia spojówki opuszkowej i wstrzyknięcia spojówki powiekowej.
Wizyta 3 - dzień 8 lub 9
Eliminacja podstawowych patogenów (dzień 8 lub 9)
Ramy czasowe: Wizyta 3 - Dzień 8 lub dzień 9
Gatunki bakterii eradykacja podstawowej infekcji bakteryjnej
Wizyta 3 - Dzień 8 lub dzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ustąpienie wyjściowego bakteryjnego zapalenia spojówek Dzień 4 (+/- 1 dzień)
Ramy czasowe: Wizyta 2 - Dzień 4 (+/- 1 dzień)
Brak wydzieliny spojówkowej, wstrzyknięcie spojówki opuszkowej i wstrzyknięcie spojówki powiekowej.
Wizyta 2 - Dzień 4 (+/- 1 dzień)
Eliminacja podstawowych patogenów Dzień 4 (+/- 1 dzień)
Ramy czasowe: Wizyta 2 - Dzień 4 (+/- 1 dzień)
Gatunki bakterii eradykacja podstawowej infekcji bakteryjnej
Wizyta 2 - Dzień 4 (+/- 1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISV-403

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj