Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie natalizumabu w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

15 września 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Dwuramienne badanie fazy 1/2 mające na celu określenie dawki natalizumabu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównym celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej 2 poziomów dawek natalizumabu u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Drugorzędnymi celami są ocena profilu farmakokinetycznego (PK) natalizumabu w tej badanej populacji oraz ocena wysycenia jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) bardzo późnym antygenem-4 (VLA-4, integryna α4) oraz ocena możliwych korelacji z klinicznymi działalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo spełnienia kryteriów przerwania badania zdefiniowanych w protokole, sponsor postanowił zakończyć rejestrację po zakończeniu części fazy 1 i nie przechodzić do części fazy 2 badania. Decyzja ta została podjęta ze względu na trudności z rejestracją uczestników i nie wynikała z żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nawrotowy lub oporny na leczenie szpiczak mnogi, który był leczony bortezomibem i lekiem IMiD® (w tym jego analogiem) lub został uznany za nieodpowiedni do leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Wapń skorygowany <10,6 mg/dl.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kandydaci do przeszczepu komórek macierzystych, którzy chcą poddać się przeszczepowi. (Osoby, które są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych, ale nie chcą się poddać przeszczepowi, będą kwalifikować się do badania).
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych <3 miesiące po przeszczepie.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Szpiczak niewydzielniczy.
  • Białaczka plazmocytowa (>2000/µl krążących komórek plazmatycznych na podstawie standardowego testu różnicowego), hiperleukocytoza (białe krwinki >100 000/µl), kliniczne objawy zespołu nadmiernej lepkości lub polineuropatii, powiększenia narządów, endokrynopatii, gammapatii monoklonalnej i zespołu zmian skórnych ( POEMS) lub pierwotną amyloidozę układową.
  • Osoby, które nie mogą zostać poddane badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
  • Klinicznie istotne (określone przez badacza) nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) z 12 odprowadzeń, w tym wydłużenie odstępu QTc (>450 ms u mężczyzn, >470 ms u kobiet).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natalizumab 300 mg
Dożylne (IV) wlewy natalizumabu 300 mg raz na 28 dni przez 6 miesięcy.
Lek: BG00002 (natalizumab)
Inne nazwy:
  • Tysabri
Eksperymentalny: Natalizumab 450 mg
Dożylne (IV) wlewy natalizumabu 450 mg raz na 28 dni przez 6 miesięcy.
Lek: BG00002 (natalizumab)
Inne nazwy:
  • Tysabri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
DLT = jakakolwiek toksyczność ≥ stopnia 3 związana z leczeniem; opóźnienia w leczeniu o ≥7 dni z powodu jakiejkolwiek toksyczności związanej z leczeniem, z wyjątkiem aminotransferaz wątrobowych; lub aminotransferazy alaninowej i (lub) asparaginianowej (AlAT i (lub) AspAT) >3*górna granica normy (GGN) z bilirubiną całkowitą >2*GGN lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,5 związanym z leczeniem lub z pojawienie się nasilającego się zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu lub tkliwości w prawym górnym kwadrancie, gorączki, wysypki lub eozynofilii.
Dzień 1 do dnia 28
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6
Wskaźniki odpowiedzi zostały sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (Durie i in., 2006).
Dzień 1 do miesiąca 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z produktem leczniczym (badanym) uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Więcej informacji znajduje się w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6
Wskaźniki odpowiedzi zostały sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (Durie i in., 2006). Całkowita odpowiedź (CR): ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Rygorystyczne CR (sCR): CR jak zdefiniowano powyżej i normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) oraz brak klonalnych komórek w szpiku kostnym na podstawie badań immunohistochemicznych lub immunofluorescencyjnych, w oparciu o stosunek κ/λ > 4:1 lub < 1 :2 przeprowadzono na co najmniej 100 komórkach plazmatycznych.
Dzień 1 do miesiąca 6
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi dla uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6
Wskaźniki odpowiedzi zostały sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (Durie i in., 2006). Metody Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania mediany czasu trwania odpowiedzi i związanych z nią 95% przedziałów ufności.
Dzień 1 do miesiąca 6
Profil farmakokinetyczny (PK) natalizumabu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 6: Dzień 1 (przed infuzją i 0,25, 2, 6 i 24 godziny po infuzji), dni 8, 15, 22. Cykle 2-5: Dzień 1 (przed infuzją i 0,25 godziny po infuzji)
Do opisania stężeń w surowicy zastosowano modelowanie farmakokinetyczne, oparte na kompartmentach lub bezkompartmentach. Oszacowane standardowe parametry farmakokinetyczne obejmują: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC), maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), całkowity klirens ustrojowy (Cl), objętość dystrybucji ( Vd) i okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
Cykle 1 i 6: Dzień 1 (przed infuzją i 0,25, 2, 6 i 24 godziny po infuzji), dni 8, 15, 22. Cykle 2-5: Dzień 1 (przed infuzją i 0,25 godziny po infuzji)
Wysycenie wiązania natalizumabu miejsc integryny α4 na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (1 godzina przed infuzją oraz 1 i 24 godziny po infuzji), dni 8, 15, 22. Cykle 2-5: 1 godzina przed infuzją i 1 godzina po infuzji). Cykl 6: Dzień 1 (1 godzina przed infuzją i 1 godzina po infuzji), dni 8, 15, 22.
Cykl 1: Dzień 1 (1 godzina przed infuzją oraz 1 i 24 godziny po infuzji), dni 8, 15, 22. Cykle 2-5: 1 godzina przed infuzją i 1 godzina po infuzji). Cykl 6: Dzień 1 (1 godzina przed infuzją i 1 godzina po infuzji), dni 8, 15, 22.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MY201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na BG00002 (natalizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj