Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego nepafenaku na pogrubienie plamki żółtej związane z fotokoagulacją całej siatkówki (NEPAF)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Celem tego badania jest określenie, czy miejscowy nepafenak (qid) jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu fotokoagulacji pan-siatkówkowej związanej z pogrubieniem plamki żółtej u pacjentów z retinopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena wpływu miejscowego stosowania 0,1% nepafenaku na zapobieganie i leczenie zgrubienia plamki związanego z fotokoagulacją całej siatkówki u pacjentów z cukrzycą. Materiał i metody: Jest to prospektywne, podłużne i kontrolowane badanie pacjentów z retinopatią cukrzycową (ciężka retinopatia nieproliferacyjna i proliferacyjna), o symetrycznym nasileniu w obu oczach i bez istotnego klinicznie obrzęku plamki. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) u wszystkich pacjentów wynosiła 20/80 lub więcej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani fotokoagulacji pan-siatkówkowej w trzech różnych sesjach (w odstępie 2 tygodni). Każdy pacjent otrzyma miejscowo 0,1% nepafenaku (qid) do jednego oka i placebo (qid) do drugiego oka, rozpoczynając 1 tydzień przed pierwszą sesją fotokoagulacji siatkówki i kontynuując przez 9 tygodni (kończąc 4 tygodnie po zakończeniu fotokoagulacji całej siatkówki) ). Domeny spektralne OCT i BCVA w skali ETDRS będą wykonywane przed i po 2 tygodniach od każdej sesji laserowej oraz po 1, 2 i 3 miesiącach od zakończenia zabiegu. Wyniki BCVA i OCT z każdego badanego okresu zostaną porównane dla obu oczu, a skutki uboczne zostaną odnotowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow
  • Numer telefonu: 1167 (52) 55 10841400
  • E-mail: dorv_md@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 004030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
      • Mexico City, Meksyk, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężką i proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  • Symetryczny stopień ciężkości w obu oczach
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku lepsza niż 20/80

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny obrzęk plamki
  • Zmętnienie soczewki
  • Operacja oka 6 miesięcy lub mniej przed rekrutacją
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Rzeczywiste stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych niesteroidowych środków przeciwzapalnych
  • Rzeczywista lub historia innych chorób plamki żółtej
  • Choroby powierzchni oka
  • Zespół trakcji szklistkowo-plamkowej
  • Inne choroby naczyniowe siatkówki inne niż retinopatia cukrzycowa
  • Faktyczne lub historyczne stosowanie miejscowych analogów prostaglandyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1: Nepafenak
Miejscowy nepafenak 0,1% podaje się co 6 godzin na 1 tydzień przed rozpoczęciem fotokoagulacji pan-siatkówkowej i 4 tygodnie podczas wszystkich sesji laserowych wykonywanych co dwa tygodnie oraz 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji laserowej.
Lek: Nepafenak
Miejscowy nepafenak 0,1% podaje się co 6 godzin na 1 tydzień przed rozpoczęciem fotokoagulacji pan-siatkówkowej i 4 tygodnie podczas wszystkich sesji laserowych wykonywanych co dwa tygodnie oraz 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji laserowej.
Inne nazwy:
  • Newanak 0,1%
Komparator placebo: 2: placebo
Miejscowe smarowanie jest podawane co 6 godzin na drugie oko 1 tydzień przed rozpoczęciem fotokoagulacji pan-siatkówkowej, 4 tygodnie podczas każdej sesji laserowej wykonywanej co dwa tygodnie i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji laserowej
Inny: Smar
Miejscowe smarowanie jest podawane co 6 godzin na drugie oko 1 tydzień przed rozpoczęciem fotokoagulacji pan-siatkówkowej, 4 tygodnie podczas każdej sesji laserowej wykonywanej co dwa tygodnie i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji laserowej
Inne nazwy:
  • Systane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Centralne zgrubienie plamki żółtej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdej sesji laserowej oraz 1 i 2 miesiące po ostatniej sesji laserowej
2 tygodnie po każdej sesji laserowej oraz 1 i 2 miesiące po ostatniej sesji laserowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdej sesji laserowej, 1, 2 i 3 miesiące po zakończeniu fotokoagulacji pan-siatkówkowej
2 tygodnie po każdej sesji laserowej, 1, 2 i 3 miesiące po zakończeniu fotokoagulacji pan-siatkówkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asociación para Evitar la Ceguera en México

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Krzesło do nauki: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Dyrektor Studium: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEPAFENAC IN PRFC
  • NEPAFENACO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami