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Efeito do nepafenaco tópico no espessamento macular relacionado à fotocoagulação pan-retiniana (NEPAF)

29 de maio de 2024 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
O objetivo deste estudo é determinar se o nepafenaco tópico (qid) é eficaz na prevenção e tratamento da fotocoagulação pan-retiniana relacionada ao espessamento macular em pacientes com retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o efeito do nepafenaco tópico 0,1%, na prevenção e no tratamento do espessamento macular relacionado à pan-fotocoagulação retiniana em pacientes diabéticos. Material e métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, longitudinal e controlado em pacientes com retinopatia diabética (retinopatia não proliferativa e proliferativa grave), com gravidade simétrica em ambos os olhos e sem edema macular clinicamente significativo. A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em todos os pacientes foi de 20/80 ou melhor. Todos os pacientes serão submetidos à fotocoagulação pan-retiniana em três sessões diferentes (com intervalo de 2 semanas entre elas). Cada paciente receberá nepafenaco tópico 0,1% (qid) em um olho e placebo (qid) no outro olho, começando 1 semana antes da primeira sessão de fotocoagulação retiniana e continuando por 9 semanas (terminando 4 semanas após a conclusão da fotocoagulação pan-retiniana ). OCT de domínio espectral e BCVA na escala ETDRS serão realizados antes e 2 semanas após cada sessão de laser e 1, 2 e 3 meses após o término do tratamento. Os resultados de BCVA e OCT de cada período estudado serão comparados em ambos os olhos e os efeitos colaterais serão registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow
  • Número de telefone: 1167 (52) 55 10841400
  • E-mail: dorv_md@hotmail.com

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 004030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
      • Mexico City, México, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Retinopatia Diabética Grave e Proliferativa
  • Grau de gravidade simétrico em ambos os olhos
  • Melhor acuidade visual corrigida melhor que 20/80

Critério de exclusão:

  • Edema macular significativo clínico
  • Opacidade da lente
  • Cirurgia ocular 6 meses ou menos antes do recrutamento
  • histórico de uveíte
  • Uso real de anti-inflamatórios não esteróides tópicos ou sistêmicos
  • Real ou história de outras doenças maculares
  • Doenças da superfície ocular
  • Síndrome de tração vitreomacular
  • Outras doenças vasculares da retina diferentes da retinopatia diabética
  • Uso real ou histórico de análogos de prostaglandinas tópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1: Nepafenaco
O nepafenaco tópico 0,1% é administrado a cada 6 horas 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana e 4 semanas durante toda a sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser.
Medicamento: Nepafenaco
O nepafenaco tópico 0,1% é administrado a cada 6 horas 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana e 4 semanas durante toda a sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser.
Outros nomes:
  • Nevanac 0,1%
Comparador de Placebo: 2: placebo
A lubrificação tópica é administrada a cada 6 horas no outro olho 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana, 4 semanas durante cada sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser
Outro: Lubrificante
A lubrificação tópica é administrada a cada 6 horas no outro olho 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana, 4 semanas durante cada sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser
Outros nomes:
  • Systane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Espessamento macular central
Prazo: 2 semanas após cada sessão de laser e 1 e 2 meses após a última sessão de laser
2 semanas após cada sessão de laser e 1 e 2 meses após a última sessão de laser

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 2 semanas após cada sessão de laser, 1, 2 e 3 meses após a conclusão da fotocoagulação pan-retiniana
2 semanas após cada sessão de laser, 1, 2 e 3 meses após a conclusão da fotocoagulação pan-retiniana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asociación para Evitar la Ceguera en México

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Cadeira de estudo: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Diretor de estudo: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEPAFENAC IN PRFC
  • NEPAFENACO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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