Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного непафенака на утолщение желтого пятна, связанное с панретинальной фотокоагуляцией (NEPAF)

29 мая 2024 г. обновлено: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Цель этого исследования — определить, эффективен ли местный непафенак (четыре раза в день) для профилактики и лечения панретинальной фотокоагуляции, связанной с утолщением желтого пятна, у пациентов с диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: оценить влияние местного непафенака 0,1 % на профилактику и лечение утолщения желтого пятна, связанного с панретинальной фотокоагуляцией у пациентов с диабетом. Материалы и методы. Это проспективное, лонгитюдное и контролируемое исследование у пациентов с диабетической ретинопатией (тяжелой непролиферативной и пролиферативной ретинопатией) с симметричной степенью тяжести на обоих глазах и без клинически значимого макулярного отека. Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) у всех пациентов составила 20/80 и выше. Всем пациентам будет проведена панретинальная фотокоагуляция в три разных сеанса (с интервалом в 2 недели между ними). Каждый пациент будет получать местно непафенак 0,1% (четыре раза в день) на один глаз и плацебо (четыре раза в день) на другой глаз, начиная с 1 недели до первого сеанса фотокоагуляции сетчатки и продолжая в течение 9 недель (заканчивая через 4 недели после завершения панретинальной фотокоагуляции). ). Спектральная ОКТ и МКОЗ по шкале ETDRS будут проводиться до и через 2 недели после каждого лазерного сеанса, а также через 1, 2 и 3 месяца после завершения лечения. Результаты BCVA и ОКТ каждого исследуемого периода будут сравниваться на обоих глазах, а побочные эффекты будут регистрироваться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow
  • Номер телефона: 1167 (52) 55 10841400
  • Электронная почта: dorv_md@hotmail.com

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 004030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
      • Mexico City, Мексика, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелой и пролиферативной диабетической ретинопатией
  • Симметричная степень тяжести на обоих глазах
  • Лучшая острота зрения с коррекцией лучше 20/80

Критерий исключения:

  • Клинически значимый макулярный отек
  • Непрозрачность линзы
  • Глазная хирургия за 6 месяцев или меньше до набора
  • История увеита
  • Фактическое использование местных или системных нестероидных противовоспалительных средств
  • Фактические или история других макулярных заболеваний
  • Заболевания глазной поверхности
  • Витреомакулярный тракционный синдром
  • Другие сосудистые заболевания сетчатки, отличные от диабетической ретинопатии
  • Фактическое или история применения местных аналогов простагландинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1: Непафенак
Непафенак 0,1% местно вводят каждые 6 часов за 1 неделю до начала панретинальной фотокоагуляции и 4 недели в течение всего лазерного сеанса, проводимого раз в две недели, и через 4 недели после завершения последнего лазерного сеанса.
Лекарство: Непафенак
Непафенак 0,1% местно вводят каждые 6 часов за 1 неделю до начала панретинальной фотокоагуляции и 4 недели в течение всего лазерного сеанса, проводимого раз в две недели, и через 4 недели после завершения последнего лазерного сеанса.
Другие имена:
  • Неванац 0,1%
Плацебо Компаратор: 2: плацебо
Местное смазывание вводят каждые 6 часов в парный глаз за 1 неделю до начала панретинальной фотокоагуляции, 4 недели во время каждого лазерного сеанса, проводимого раз в две недели, и через 4 недели после завершения последнего лазерного сеанса.
Другой: Смазка
Местное смазывание вводят каждые 6 часов в парный глаз за 1 неделю до начала панретинальной фотокоагуляции, 4 недели во время каждого лазерного сеанса, проводимого раз в две недели, и через 4 недели после завершения последнего лазерного сеанса.
Другие имена:
  • Систан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Центральное макулярное утолщение
Временное ограничение: Через 2 недели после каждого лазерного сеанса и через 1 и 2 месяца после последнего лазерного сеанса
Через 2 недели после каждого лазерного сеанса и через 1 и 2 месяца после последнего лазерного сеанса

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через 2 недели после каждого лазерного сеанса, через 1, 2 и 3 месяца после завершения панретинальной фотокоагуляции
Через 2 недели после каждого лазерного сеанса, через 1, 2 и 3 месяца после завершения панретинальной фотокоагуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asociación para Evitar la Ceguera en México

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Учебный стул: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Директор по исследованиям: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NEPAFENAC IN PRFC
  • NEPAFENACO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками