Efecto del nepafenaco tópico en el engrosamiento macular relacionado con la fotocoagulación panretiniana (NEPAF)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow
- Número de teléfono: 1167 (52) 55 10841400
- Correo electrónico: dorv_md@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 004030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Mexico City, México, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Retinopatía Diabética Proliferativa y Severa
- Grado de severidad simétrico en ambos ojos
- Mejor agudeza visual corregida mejor que 20/80
Criterio de exclusión:
- Edema macular significativo clínico
- Opacidad de la lente
- Cirugía ocular 6 meses o menos antes del reclutamiento
- Historial de uveítis
- Uso real de agentes antiinflamatorios no esteroideos tópicos o sistémicos
- Real o antecedentes de otras enfermedades maculares
- Enfermedades de la superficie ocular
- Síndrome de tracción vitreomacular
- Otras enfermedades vasculares de la retina diferentes a la retinopatía diabética
- Uso real o histórico de análogos de prostaglandinas tópicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1: nepafenaco
Se administra nepafenaco tópico al 0,1% cada 6 horas 1 semana antes de iniciar la fotocoagulación panrretiniana y 4 semanas durante todas las sesiones de láser realizadas quincenalmente, y 4 semanas después de finalizar la última sesión de láser.
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Se administra nepafenaco tópico al 0,1% cada 6 horas 1 semana antes de iniciar la fotocoagulación panrretiniana y 4 semanas durante todas las sesiones de láser realizadas quincenalmente, y 4 semanas después de finalizar la última sesión de láser.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2: placebo
La lubricación tópica se administra cada 6 horas en el otro ojo 1 semana antes de comenzar la fotocoagulación panretiniana, 4 semanas durante cada sesión de láser realizada quincenalmente y 4 semanas después de completar la última sesión de láser
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La lubricación tópica se administra cada 6 horas en el otro ojo 1 semana antes de comenzar la fotocoagulación panretiniana, 4 semanas durante cada sesión de láser realizada quincenalmente y 4 semanas después de completar la última sesión de láser
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Engrosamiento macular central
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada sesión de láser y 1 y 2 meses después de la última sesión de láser
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2 semanas después de cada sesión de láser y 1 y 2 meses después de la última sesión de láser
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada sesión de láser, 1, 2 y 3 meses después de completar la fotocoagulación panrretiniana
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2 semanas después de cada sesión de láser, 1, 2 y 3 meses después de completar la fotocoagulación panrretiniana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Silla de estudio: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Director de estudio: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEPAFENAC IN PRFC
- NEPAFENACO
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