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Effetto del nepafenac topico nell'ispessimento maculare correlato alla fotocoagulazione pan-retinica (NEPAF)

29 maggio 2024 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Lo scopo di questo studio è determinare se il nepafenac topico (qid) sia efficace nella prevenzione e nel trattamento della fotocoagulazione pan-retinica correlata all'ispessimento maculare nei pazienti con retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Valutare l'effetto del nepafenac topico 0,1%, nella prevenzione e nel trattamento dell'ispessimento maculare correlato alla fotocoagulazione pan-retinica nei pazienti diabetici. Materiale e metodi: questo è uno studio prospettico, longitudinale e controllato in pazienti con retinopatia diabetica (grave retinopatia non proliferativa e proliferativa), con una gravità simmetrica in entrambi gli occhi e senza edema maculare clinicamente significativo. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) in tutti i pazienti era 20/80 o migliore. Tutti i pazienti saranno sottoposti a fotocoagulazione pan-retinica in tre diverse sessioni (a distanza di 2 settimane l'una dall'altra). Ogni paziente riceverà nepafenac topico 0,1% (qid) su un occhio e placebo (qid) sull'altro occhio, iniziando 1 settimana prima della prima sessione di fotocoagulazione retinica e continuando per 9 settimane (terminando 4 settimane dopo il completamento della fotocoagulazione pan-retinica ). L'OCT del dominio spettrale e il BCVA nella scala ETDRS verranno eseguiti prima e 2 settimane dopo ogni sessione laser e 1, 2 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. I risultati BCVA e OCT di ciascun periodo studiato saranno confrontati su entrambi gli occhi e verranno registrati gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow
  • Numero di telefono: 1167 (52) 55 10841400
  • Email: dorv_md@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 004030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
      • Mexico City, Messico, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con retinopatia diabetica grave e proliferativa
  • Grado di severità simmetrico su entrambi gli occhi
  • Migliore acuità visiva corretta migliore di 20/80

Criteri di esclusione:

  • Edema maculare clinicamente significativo
  • Opacità della lente
  • Chirurgia oculare 6 mesi o meno prima del reclutamento
  • Storia dell'uveite
  • Uso effettivo di agenti antinfiammatori non steroidei topici o sistemici
  • Effettivo o storia di altre malattie maculari
  • Malattie della superficie oculare
  • Sindrome da trazione vitreomaculare
  • Altre malattie retiniche vascolari diverse dalla retinopatia diabetica
  • Uso effettivo o storico di analoghi topici delle prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1: Nepafenac
Il nepafenac topico allo 0,1% viene somministrato ogni 6 ore 1 settimana prima dell'inizio della fotocoagulazione pan-retinica e 4 settimane durante tutte le sessioni laser eseguite bisettimanalmente e 4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione laser.
Droga: Nepafenac
Il nepafenac topico allo 0,1% viene somministrato ogni 6 ore 1 settimana prima dell'inizio della fotocoagulazione pan-retinica e 4 settimane durante tutte le sessioni laser eseguite bisettimanalmente e 4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione laser.
Altri nomi:
  • Nevanac 0,1%
Comparatore placebo: 2: placebo
La lubrificazione topica viene somministrata ogni 6 ore all'altro occhio 1 settimana prima dell'inizio della fotocoagulazione pan-retinica, 4 settimane durante ciascuna sessione laser eseguita bisettimanale e 4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione laser
Altro: Lubrificante
La lubrificazione topica viene somministrata ogni 6 ore all'altro occhio 1 settimana prima dell'inizio della fotocoagulazione pan-retinica, 4 settimane durante ciascuna sessione laser eseguita bisettimanale e 4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione laser
Altri nomi:
  • Systane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ispessimento maculare centrale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni sessione laser e 1 e 2 mesi dopo l'ultima sessione laser
2 settimane dopo ogni sessione laser e 1 e 2 mesi dopo l'ultima sessione laser

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni sessione laser, 1, 2 e 3 mesi dopo il completamento della fotocoagulazione pan-retinica
2 settimane dopo ogni sessione laser, 1, 2 e 3 mesi dopo il completamento della fotocoagulazione pan-retinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asociación para Evitar la Ceguera en México

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Cattedra di studio: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Direttore dello studio: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEPAFENAC IN PRFC
  • NEPAFENACO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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