Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie zdrowej próby skuteczności futures dla młodzieży preadolescentów w rodzinie zastępczej

24 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to randomizowane kontrolowane badanie o wielorodzinnym programie wspierającego programu interwencyjnego zapobiegawczego zdrowego Futures (FHF) (składającego się z grup mentoringowych i umiejętności) z 256 maltretowaną młodzieżą przedoledolectaint w opiece poza domem. Postawiono hipotezę, że udział w programie FHF spowoduje lepsze funkcjonowanie w dziedzinach poznawczych, społecznych i behawioralnych oraz że zyski te spowodują lepsze funkcjonowanie zdrowia psychicznego, jakość życia i zmniejszenie zachowań problemowych i negatywnych wyników trasy życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Młodzież z historią maltretowania i opieki zastępczej jest zagrożona szeregiem zdrowia psychicznego, problemów behawioralnych i społecznych, co skutkuje negatywnymi wynikami o wielkim znaczeniu zdrowia publicznego. Jest to 5-letnie badanie skuteczności programu Fostering Healthy Futures (FHF), interwencja zapobiegawcza mającą na celu promowanie rozwoju prospołecznego i ograniczenie problemów dla młodzieży w rodzinie zastępczej. FHF jest innowacyjną, wrażliwą na kulturową i wieloskładnikową interwencją dla 9-11-letnich dzieci, które zostały maltretowane i umieszczone w rodzinie zastępczej. Poprzez 9-miesięczną interwencję, która obejmuje oceny badań przesiewowych, grupy mentoringowe jeden na jednego, grupy umiejętności, ukierunkowane na domeny poznawcze, społeczne i behawioralne w celu budowania kompetencji, poprawy funkcjonowania zdrowia psychicznego i jakości życia oraz zmniejszenia zachowań problemowych oraz negatywnych wyników życia (np. aresztowania, porzucenie szkoły, restrykcyjne staże). Oceny z młodzieżą, opiekunami i nauczycielami będą przeprowadzane na początku (przedprzewodnicą), po interwencji i rocznej obserwacji. Dane będą również obejmować rejestry dotyczące opieki nad dziećmi, edukacyjną i nieletnich. Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe FHF w jednym hrabstwie wyprodukowało podręczniki programowe dla komponentów grupy mentoringowej i umiejętności oraz dowody wykonalności programu, z wysokim wskaźnikiem rekrutacji i zatrzymania. Badanie pilotażowe FHF wykazało pozytywny wstępny wpływ na przypuszczalne mediatory. Randomizowane kontrolowane badanie FHF z wieloma hrabstwami z 256 młodzieży pozwoli badaczom: 1) zbadać wpływ interwencji zarówno na wyniki proksymalne, jak i dystalne, 2) badanie potencjalnych moderatorów interwencji, 3) przeprowadzanie analiz mediacyjnych w celu zidentyfikowania mechanizmów, dzięki którym program może wzmacniać wyniki, oraz 4) przeprowadzić analizy w grupie. Celem jest zaprojektowanie bardziej skutecznych interwencji, zmniejszając w ten sposób niepełnosprawność, zachorowalność i śmiertelność, nie tylko dla młodzieży w rodzinie zastępczej, ale dla całej młodzieży wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
426

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Denver, Adams, Arapahoe, Jeferson and Broomfield Counties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszystkie 9-11-letnie dzieci uporządkowały się do opieki poza domem (w wyniku maltretowania) w poprzednim roku w hrabstwach uczestniczących, w tym:

  1. Młodzież umieszczona w domach grupowych, domach zastępczych i z krewnymi
  2. Młodzież z znaczącymi problemami z zachowaniem
  3. Młodzież, która spełnia kryteria diagnozowania zdrowia psychicznego lub podwójnej diagnozy
  4. Młodzież z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Kryteria wykluczenia:

  1. Młodzież, która zjednoczy się przed rozpoczęciem interwencji
  2. Młodzież ze znaczącym upośledzeniem zdrowia poznawczego, behawioralnego i/lub psychicznego, które zakłóciło się z ich zdolnością do skorzystania z programu zapobiegawczego lub bezpiecznego uczestnictwa
  3. Młodzież, która nie była wystarczająco biegła w języku angielskim, aby wziąć udział
  4. Młodzież, która żyła za daleko (ponad 35 minut) z miejsc, w których odbywały się grupy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko ocena
Ocena i raport i raport poznawczy, akademicki i badania zdrowia psychicznego.
Inny: Ocena
Ocena i raport i raport poznawczy, akademicki oraz ocena badań przesiewowych w zakresie zdrowia psychicznego.
Eksperymentalny: Ocena + FHF
Ocena i raport i raport poznawczy, akademicki i badania zdrowia psychicznego. Wspieranie programu zdrowego futures (FHF), w tym cotygodniowe grupy umiejętności terapeutycznych i mentoring w okresie 9 miesięcy.
Inny: Ocena
Ocena i raport i raport poznawczy, akademicki oraz ocena badań przesiewowych w zakresie zdrowia psychicznego.
Behawioralne: Wspieranie zdrowej futures (FHF)
Cotygodniowe grupy umiejętności terapeutycznych i mentoring w okresie 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdrowia psychicznego dzieci, funkcjonowania społecznego i behawioralnego oraz jakości życia mierzona z wielu informatorów i źródeł.
Ramy czasowe: 6 i 16 miesięcy po interwencji
6 i 16 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zachowań problemowych, wyników życia, historii umieszczania i zaangażowania systemu usług mierzonych na podstawie wielu informatorów i źródeł.
Ramy czasowe: 6 i 16 miesięcy po interwencji i możliwe przyszłe punkty czasowe
6 i 16 miesięcy po interwencji i możliwe przyszłe punkty czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
The Kempe Foundation for the Prevention and Treatment of Child Abuse and Neglect

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather N Taussig, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02-0516b
  • R01MH076919 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami