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Procedura di una prova di efficacia di futures sana per i giovani preadolescenti in affidamento

24 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Si tratta di uno studio randomizzato controllato randomizzato a più contea del programma di intervento preventivo di Fostering Healthy Futures (FHF) (costituito da gruppi di tutoraggio e competenze) con 256 giovani preadolescenti maltrattati in cure fuori casa. Si ipotizza che la partecipazione al programma FHF comporterà un migliore funzionamento nei settori cognitivi, sociali e comportamentali e che questi guadagni comporteranno un miglioramento del funzionamento della salute mentale, della qualità della vita e delle riduzioni dei comportamenti problematici e dei risultati avversi del corso della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I giovani con una storia di maltrattamenti e collocamento in affidamento sono a rischio di una serie di problemi di salute mentale, comportamentali e sociali, con conseguenti risultati avversi del corso della vita di grande significato di salute pubblica. Si tratta di una sperimentazione di efficacia di 5 anni del Programma di futures sano (FHF), un intervento preventivo progettato per promuovere lo sviluppo prosociale e per ridurre i comportamenti problematici per i giovani in affidamento. FHF è un intervento innovativo, sensibile alla cultura e multi-componente per i bambini di 9-11 anni che sono stati maltrattati e messi in affidamento. Attraverso un intervento di 9 mesi che include valutazioni di screening, tutoraggio individuale e gruppi di competenze, FHF bersaglio domini cognitivi, sociali e comportamentali al fine di costruire competenze, migliorare il funzionamento della salute mentale e la qualità della vita e ridurre i comportamenti problematici e i risultati avversi della vita (ad es. arresti, abbandono scolastico, collocamenti restrittivi). Le valutazioni con giovani, caregiver e insegnanti saranno condotte al basale (pre-randomizzazione), post-intervento e follow-up di 1 anno. I dati includeranno anche documenti per il benessere dei minori, l'educazione e la giustizia minorile. Una prova pilota controllata randomizzata di FHF in una contea ha prodotto manuali di programma per i componenti del gruppo di tutoraggio e competenze e prove di fattibilità del programma, con alti tassi di assunzione e conservazione. Lo studio pilota FHF ha dimostrato effetti preliminari positivi sui mediatori putativi. Una sperimentazione controllata randomizzata multi-contea del programma FHF con 256 giovani consentirà agli investigatori di: 1) esaminare gli effetti di intervento sugli esiti sia prossimali che distali, 2) esaminare i potenziali moderatori dell'intervento, 3) conducono analisi mediazionali per identificare i meccanismi per i quali il programma può migliorare i risultati e 4) condotta all'interno del gruppo. L'obiettivo è progettare interventi più efficaci, riducendo così la disabilità, la morbilità e la mortalità, non solo per i giovani in affidamento, ma per tutti i giovani ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
426

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Denver, Adams, Arapahoe, Jeferson and Broomfield Counties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i bambini di 9-11 anni sono stati ordinati in tribunale in cure fuori casa (a seguito di maltrattamenti) nell'anno precedente nelle contee partecipanti, tra cui:

  1. Gioventù collocato in case di gruppo, case affidatarie e con parenti
  2. Gioventù con problemi comportamentali significativi
  3. Gioventù che soddisfano i criteri per le diagnosi di salute mentale o la doppia diagnosi
  4. Gioventù con lieve compromissione cognitiva

Criteri di esclusione:

  1. Gioventù che si riunifichi prima dell'inizio dell'intervento
  2. Gioventù con significativa compromissione cognitiva, comportamentale e/o di salute mentale che ha interferito con la loro capacità di beneficiare del programma di prevenzione o di partecipare in modo sicuro
  3. Giovani che non erano abbastanza esperti in inglese da partecipare
  4. Gioventù che viveva troppo lontano (più di 35 minuti) da siti in cui si tenevano gruppi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo valutazione
Valutazione e rapporto di screening cognitivo, accademico e di salute mentale.
Altro: Valutazione
Valutazione e rapporto di screening cognitivo, accademico e salute della salute mentale.
Sperimentale: Valutazione + FHF
Valutazione e rapporto di screening cognitivo, accademico e di salute mentale. Programma di futures sani (FHF) tra cui gruppi di abilità terapeutiche settimanali e tutoraggio per un periodo di 9 mesi.
Altro: Valutazione
Valutazione e rapporto di screening cognitivo, accademico e salute della salute mentale.
Comportamentale: Promuovere futuri sani (FHF)
Gruppi di abilità terapeutiche settimanali e tutoraggio per un periodo di 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della salute mentale dei bambini, del funzionamento sociale e comportamentale e della qualità della vita misurata da più informatori e fonti.
Lasso di tempo: 6 e 16 mesi dopo l'intervento
6 e 16 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei comportamenti problematici, dei risultati del corso della vita, della storia del collocamento e del coinvolgimento del sistema di servizio misurati da più informatori e fonti.
Lasso di tempo: 6 e 16 mesi dopo l'intervento e possibili timepoint futuri
6 e 16 mesi dopo l'intervento e possibili timepoint futuri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
The Kempe Foundation for the Prevention and Treatment of Child Abuse and Neglect

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather N Taussig, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02-0516b
  • R01MH076919 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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