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Fomentar el ensayo de eficacia de futuros saludables para jóvenes preadolescentes en cuidado de crianza

24 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un ensayo controlado aleatorizado de varios condados del programa de intervención preventiva de futuros saludables (FHF) de fomento (que consiste en grupos de tutoría y habilidades) con 256 jóvenes preadolescentes maltratados en atención fuera del hogar. Se plantea la hipótesis de que la participación en el programa FHF dará como resultado un mejor funcionamiento en dominios cognitivos, sociales y de comportamiento, y que estas ganancias darán lugar a un mejor funcionamiento de la salud mental, la calidad de vida y las reducciones en los comportamientos problemáticos y los resultados adversos de la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los jóvenes con antecedentes de maltrato y colocación de cuidado de crianza están en riesgo de una serie de problemas de salud mental, conductual y social, lo que resulta en resultados adversos de la vida de gran importancia para la salud pública. Este es un ensayo de eficacia de 5 años del programa de futuros saludables (FHF) de fomento, una intervención preventiva diseñada para promover el desarrollo prosocial y para reducir los comportamientos problemáticos para los jóvenes en cuidado de crianza. FHF es una intervención innovadora, culturalmente sensible y de múltiples componentes para niños de 9 a 11 años que han sido maltratados y colocados en cuidado de crianza. A través de una intervención de 9 meses que incluye evaluaciones de detección, tutoría individual y grupos de habilidades, FHF se dirige a dominios cognitivos, sociales y conductuales para desarrollar competencias, mejorar el funcionamiento de la salud mental y la calidad de vida, y reducir los comportamientos problemáticos y los resultados adversos de la vida (por ejemplo, arrestos, abandono escolar, ubicaciones restrictivas). Las evaluaciones con jóvenes, cuidadores y maestros se realizarán al inicio (pre-aleatorización), después de la intervención y un seguimiento de 1 año. Los datos también incluirán registros de bienestar infantil, educación y justicia juvenil. Un ensayo piloto controlado aleatorio de FHF en un condado ha producido manuales de programas para los componentes del grupo de tutoría y habilidades, y evidencia de viabilidad del programa, con altas tasas de reclutamiento y retención. El estudio piloto de FHF ha demostrado efectos preliminares positivos en los mediadores supuestos. Un ensayo controlado aleatorizado de múltiples condados del programa FHF con 256 jóvenes permitirá a los investigadores: 1) examinar los efectos de intervención en los resultados proximales y distales, 2) examinar moderadores potenciales de la intervención, 3) realizar análisis mediacionales para identificar los mecanismos por los cuales el programa puede mejorar los resultados y 4) la conducta dentro de los análisis del grupo. El objetivo es diseñar intervenciones más eficaces, reduciendo así la discapacidad, la morbilidad y la mortalidad, no solo para los jóvenes en cuidado de crianza, sino para todos los jóvenes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
426

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Denver, Adams, Arapahoe, Jeferson and Broomfield Counties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los niños de 9 a 11 años ordenaron la atención fuera del hogar (como resultado del maltrato) durante el año anterior en los condados participantes, que incluyen:

  1. Jóvenes colocados en casas grupales, hogares de acogida y con parientes
  2. Jóvenes con problemas de comportamiento significativos
  3. Jóvenes que cumplen con los criterios para diagnósticos de salud mental o diagnóstico dual
  4. Jóvenes con deterioro cognitivo leve

Criterios de exclusión:

  1. Jóvenes que se reunifican antes del comienzo de la intervención
  2. Jóvenes con un importante deterioro cognitivo, conductual y/o de salud mental que interfirieron con su capacidad para beneficiarse del programa de prevención o de participar de manera segura
  3. Jóvenes que no eran lo suficientemente competentes en inglés para participar
  4. Jóvenes que vivían demasiado lejos (más de 35 minutos) de los sitios donde se celebraron grupos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo evaluación
Evaluación e informe de detección e informes cognitivos, académicos, académicos y de salud mental.
Otro: Evaluación
Evaluación e informe de detección cognitiva, académica, académica y de salud mental.
Experimental: Evaluación + FHF
Evaluación e informe de detección e informes cognitivos, académicos, académicos y de salud mental. Fomentar el Programa de Futuros Saludables (FHF) que incluye grupos de habilidades terapéuticas semanales y tutoría durante un período de 9 meses.
Otro: Evaluación
Evaluación e informe de detección cognitiva, académica, académica y de salud mental.
Conductual: Fomentar futuros saludables (FHF)
Grupos de habilidades terapéuticas semanales y tutoría durante un período de 9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la salud mental infantil, el funcionamiento social y del comportamiento y la calidad de vida medido a partir de múltiples informantes y fuentes.
Periodo de tiempo: 6 y 16 meses después de la intervención
6 y 16 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los comportamientos problemáticos, los resultados del curso de la vida, el historial de colocación y la participación del sistema de servicio medido a partir de múltiples informantes y fuentes.
Periodo de tiempo: 6 y 16 meses después de la intervención y posibles puntos de tiempo futuros
6 y 16 meses después de la intervención y posibles puntos de tiempo futuros

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
The Kempe Foundation for the Prevention and Treatment of Child Abuse and Neglect

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heather N Taussig, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 02-0516b
  • R01MH076919 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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