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Promover um julgamento de eficácia de futuros saudáveis ​​para jovens pré -adolescentes em um orfanato

24 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um programa de intervenção preventiva controlada randomizada do Multi-County do programa de intervenção preventiva de futuros saudáveis ​​(FHF) (consistindo em grupos de orientação e habilidades) com 256 jovens pré-adolescentes maltratados em cuidados fora de casa. Supõe-se que a participação no programa FHF resultará em um melhor funcionamento em domínios cognitivos, sociais e comportamentais, e que esses ganhos resultarão em aprimoramento do funcionamento da saúde mental, qualidade de vida e reduções nos comportamentos problemáticos e nos resultados adversos do curso da vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os jovens com histórico de maus-tratos e colocação de assistência social correm o risco de uma série de problemas de saúde mental, comportamental e social, resultando em resultados adversos ao longo da vida de grande significado de saúde pública. Este é um estudo de eficácia de 5 anos do Programa de Futures Saudáveis ​​(FHF), uma intervenção preventiva projetada para promover o desenvolvimento pró-social e reduzir os comportamentos problemáticos dos jovens em um orfanato. A FHF é uma intervenção inovadora, culturalmente sensível e multi-componente para crianças de 9 a 11 anos que foram maltratadas e colocadas em um orfanato. Através de uma intervenção de 9 meses que inclui avaliações de triagem, orientação individual e grupos de habilidades, os domínios cognitivos, sociais e comportamentais da FHF, a fim de construir competências, melhorar o funcionamento da saúde mental e a qualidade de vida e reduzir os comportamentos problemáticos e os resultados adversos (por exemplo, prisões, abandono escolar, colocações restritivas). Avaliações com jovens, cuidadores e professores serão realizadas na linha de base (pré-randomização), pós-intervenção e acompanhamento de 1 ano. Os dados também incluirão registros de bem -estar infantil, educacional e juvenil. Um estudo piloto controlado randomizado da FHF em um município produziu manuais de programas para os componentes do grupo de orientação e habilidades e evidências de viabilidade do programa, com altas taxas de recrutamento e retenção. O estudo piloto da FHF demonstrou efeitos preliminares positivos nos mediadores putativos. Um estudo controlado randomizado de vários condados do programa FHF com 256 jovens permitirá que os pesquisadores: 1) examinem os efeitos da intervenção nos resultados proximais e distais, 2) examinar potenciais moderadores da intervenção, 3) conduzir análises mediacionais para identificar os mecanismos pelos quais o programa pode melhorar os resultados. O objetivo é projetar intervenções mais eficazes, reduzindo assim a incapacidade, a morbidade e a mortalidade, não apenas para jovens em um orfanato, mas para todos os jovens de alto risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
426

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Denver, Adams, Arapahoe, Jeferson and Broomfield Counties

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Todas as crianças de 9 a 11 anos ordenadas pelo tribunal em atendimento fora de casa (como resultado de maus-tratos) em relação ao ano anterior nos municípios participantes, incluindo:

  1. Jovens colocados em casas de grupo, lares adotivos e com parentes
  2. Jovens com problemas de comportamento significativos
  3. Jovens que atendem aos critérios para diagnóstico de saúde mental ou diagnóstico duplo
  4. Juventude com comprometimento cognitivo leve

Critérios de exclusão:

  1. Jovens que se reencontram antes do início da intervenção
  2. Juventude com comprometimento cognitivo, comportamental e/ou de saúde mental significativo que interferiu com sua capacidade de se beneficiar do programa de prevenção ou de participar com segurança
  3. Jovens que não eram proficientes o suficiente em inglês para participar
  4. Jovens que moravam longe demais (mais de 35 minutos) de sites onde os grupos eram mantidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Apenas avaliação
Avaliação e relatório de triagem cognitiva, acadêmica e de triagem de saúde mental.
Outro: Avaliação
Realização cognitiva, acadêmica e avaliação e relatório de triagem de saúde mental.
Experimental: Avaliação + FHF
Avaliação e relatório de triagem cognitiva, acadêmica e de triagem de saúde mental. Promovendo o Programa de Futuros Saudáveis ​​(FHF), incluindo grupos de habilidades terapêuticas semanais e orientação durante um período de 9 meses.
Outro: Avaliação
Realização cognitiva, acadêmica e avaliação e relatório de triagem de saúde mental.
Comportamental: Promovendo futuros saudáveis ​​(FHF)
Grupos de habilidades terapêuticas semanais e orientação durante um período de 9 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da saúde mental infantil, funcionamento social e comportamental e qualidade de vida, conforme medido de vários informantes e fontes.
Prazo: 6 e 16 meses após a intervenção
6 e 16 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação de comportamentos problemáticos, resultados da vida útil, histórico de colocação e envolvimento do sistema de serviços, medidos de vários informantes e fontes.
Prazo: 6 e 16 meses após a intervenção e possíveis pontos de tempo futuros
6 e 16 meses após a intervenção e possíveis pontos de tempo futuros

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
The Kempe Foundation for the Prevention and Treatment of Child Abuse and Neglect

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heather N Taussig, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02-0516b
  • R01MH076919 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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