Porównanie antybiotyków dla Pseudomonas we wczesnej fazie mukowiscydozy (CAPEC)
15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ tych 2 trybów antybiotykoterapii na stan zapalny BALF u młodych pacjentów z mukowiscydozą z dodatnim wynikiem P. aeruginosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mukowiscydoza (CF) jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj kończy się śmiercią we wczesnej dorosłości z powodu postępującego rozstrzeni oskrzeli i niewydolności oddechowej.
Przewlekłe zakażenie płuc Pseudomonas aeruginosa rozpoczyna się we wczesnym okresie życia i jest wyraźnie związane ze spadkiem (zwłaszcza fenotypów śluzowych), co czyni tę infekcję głównym celem terapii.
Odpowiedź zapalna na infekcję może być również rozregulowana w mukowiscydozie, więc tłumienie zapalenia dróg oddechowych jest drugim głównym celem terapii.
Jednak „najlepsza praktyka” leczenia zakażenia Pseudomonas we wczesnej fazie mukowiscydozy nie jest zdefiniowana (kilka ostatnio opublikowanych komentarzy dostępnych na żądanie) i jest to obecnie kluczowa kwestia w leczeniu klinicznym mukowiscydozy.
Stwierdzono, że podawana wziewnie sama tobramycyna jest skuteczna w krótkotrwałej eradykacji P. aeruginosa z płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) u dzieci z mukowiscydozą (CF) w wieku od 3 miesięcy do 6 lat, ale to leczenie nie miało wpływu na stan zapalny i nawroty infekcja następowała dość szybko w przypadku szczepów śluzowatych.
Idealne leczenie spowodowałoby długoterminowe zmniejszenie zarówno liczby bakterii, jak i stanu zapalnego.
Niektóre bakterie w drogach oddechowych mukowiscydozy mogą być zarówno niedostępne dla antybiotyków wziewnych, jak i „ukryte” przed BALF ze względu na lokalizację w wydalonych wydzielinach, a P. aeruginosa może nie zostać skutecznie wyeliminowana w zatokach przynosowych.
W związku z tym uzasadnione jest postawienie hipotezy, że leczenie antybiotykami pozajelitowymi zapewnia lepszą ogólną eliminację organizmów, aw konsekwencji zmniejszenie bodźca dla trwającego lub nawracającego stanu zapalnego w drogach oddechowych.
Dlatego proponujemy prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ tych 2 trybów antybiotykoterapii na stan zapalny BALF u młodych pacjentów z CF z dodatnim wynikiem P. aeruginosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatni posiew z dróg oddechowych (plwocina, BALF lub posiew z głębokiego gardła) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w kierunku P. aeruginosa. Osoby z pozytywnym wynikiem posiewu zarówno w kierunku P. aeruginosa, jak i dodatkowych bakterii (S. aureus, H. influenzae) również będą się kwalifikować (ale patrz wykluczenia mikrobiologiczne poniżej). Kwalifikują się dzieci z pierwszym wyizolowanym lub przewlekłym/powtarzającym się zakażeniem P. aeruginosa.
Klinicznie stabilny zgodnie z definicją:
- Brak systemowego anty-P. antybiotyki aeruginosa w ciągu ostatnich 2 miesięcy i brak TOBI w ciągu ostatniego miesiąca;
- Brak zaostrzenia płucnego w ciągu ostatniego miesiąca (definicja dostarczona na życzenie); I
- FEV1 ≥ 70% wartości należnej (najlepsza wartość wyjściowa po 6 miesiącach i na początku badania) u osób w wieku wystarczającym do przeprowadzenia wiarygodnego badania spirometrycznego czynności płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków przeciw Pseudomonas, z wyjątkiem przewlekłego (trzy razy w tygodniu) azytromycyny;
- Niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych;
- Patogeny mykobakteryjne w rozmazie AFB podczas wstępnej bronchoskopii;
- Odporność na wiele leków (MDR)-P. aeruginosa lub oporny na oksacylinę S. aureus (ORSA) w posiewach z dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli albo MDR-P. aeruginosa lub ORSA zostaną wyizolowane podczas wstępnej bronchoskopii, pacjenci zostaną wykluczeni, a wyniki omówione z lekarzem pierwszego kontaktu.
- Czasami izolowane są patogeny wirusowe z BALF, ale może to zająć 2-3 tygodnie. Tak więc wszyscy pacjenci z takim wynikiem po wstępnej bronchoskopii prawdopodobnie ukończą protokół leczenia, ale nie zostaną poddani bronchoskopii nr 2.
- Historia reakcji lub problemów ze znieczuleniem lub sedacją.
- Historia reakcji lub problemów z aminoglikozydami (leki takie jak tobramycyna lub gentamycyna).
- Historia krwioplucia (odkrztuszanie krwi) w ciągu 30 dni przed wjazdem.
- Historia niedokrwistości lub małopłytkowości.
- Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed wjazdem.
- Historia nieprawidłowej czynności nerek (ponad 1,5-krotność górnej granicy normy kreatyniny w surowicy dla wieku).
- Historia udokumentowanej przewlekłej utraty słuchu.
- dla dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy wcześniactwo definiuje się jako wiek ciążowy < 36 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: systemowe
|
|
|
Aktywny komparator: wdychane
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terry Noah, MD, UNC-CH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCRC2197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .