Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idarubicyna + cytarabina i lenalidomid u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), ostrą białaczką szpikową (AML)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy 1/2 sekwencyjnego podawania idarubicyny + cytarabiny, a następnie lenalidomidu, u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (RAEB-2) lub z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową

Celem tego badania jest:

  • Sprawdź bezpieczeństwo badanego leku, lenalidomidu, podawanego z idarubicyną i cytarabiną
  • Zobacz, ile osób reaguje na leczenie skojarzone lenalidomidem, idarubicyną i cytarabiną
  • Zobacz, jak długo ludzie reagują na tę terapię skojarzoną
  • Zobacz, jak długo ludzie żyją po leczeniu tą kombinacją leków

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie trzy leki są zatwierdzone przez FDA do leczenia pacjentów w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Terapia skojarzona idarubicyną i cytarabiną jest standardowym sposobem leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Lenalidomid jest zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub zespołem mielodysplastycznym ze specyficzną zmianą w ich DNA. U niektórych pacjentów z AML obserwuje się również utratę określonej części DNA.

Jest to faza 1/2 próby zwiększania dawki lenalidomidu podawanego w skojarzeniu z idarubicyną + cytarabiną. Podczas fazy 1 będziemy rejestrować pacjentów z AML obejmującą del 5q31; 2) pacjentów z MDS RAEB-2 związanym z monosomią 5 lub segmentalną delecją obejmującą 5q31, samodzielnie lub z dodatkowymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi oraz 3) starszych pacjentów z dowolnym typem profilu kariotypowego, u których należy opracować skuteczny i niezawodny standard opieki . Wszystkie 3 grupy pacjentów definiują populację pacjentów z bardzo złym rokowaniem. Eskalacja dawki lenalidomidu będzie przebiegała według standardowego schematu 3x3. Zwiększenie dawki będzie miało miejsce tylko dla lenalidomidu, podczas gdy dawki idarubicyny i cytarabiny będą stałe. Ta wersja próbna będzie zawierała element indukcyjny, element konsolidacyjny i element konserwacyjny. Ogólne bezpieczeństwo i MTD zostaną określone wyłącznie na podstawie fazy indukcji.

Podczas fazy 2 będziemy rejestrować tylko pacjentów z AML w wieku ≥ 60 lat. Podczas fazy 2 zostanie przetestowana skuteczność tego połączenia lenalidomidu + idarubicyny + cytarabiny w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) lenalidomidu (określonej podczas fazy 1).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

  • Kryteria specyficzne dla choroby (faza I):

    • Wcześniej nieleczona ostra białaczka szpikowa (AML), związana z monosomią 5 lub segmentalną delecją obejmującą 5q31, samodzielnie lub z dodatkowymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi
    • Wcześniej nieleczona AML (wiek ≥ 60 lat)
    • Zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów-2 (MDS, RAEB-2, 10-19% blastów w szpiku kostnym) związana z monosomią 5 lub segmentową delecją obejmującą 5q31, samodzielnie lub z dodatkowymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi
    • W przypadku MDS pacjenci musieli mieć progresję lub nieskuteczną odpowiedź na terapię pierwszego rzutu analogiem nukleozydu (azacytydyna, decytabina).
  • Kryteria specyficzne dla choroby (faza II)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 na początku badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%

  • Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl (z wyłączeniem zespołu Gilberta)
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed podaniem lenalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem. W przypadku FCBP, u których istnieje medyczna potrzeba natychmiastowego rozpoczęcia leczenia, test ciążowy, który normalnie należy wykonać 10-14 dni przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, można wykonać dopiero 7 dni przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem. Zarówno ten test, jak i test ciążowy wykonany w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem muszą być ujemne. FCBP musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej* podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu. *W przypadku pacjentów z alergią na lateks lub których partner/partnerki mają alergię na lateks, zostaną omówione alternatywy.
  • Musi być w stanie połykać kapsułki i nie może wykazywać nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym (GI), które mogłyby wpływać na wchłanianie leków doustnych
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wszyscy badani pacjenci muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni zgodnie z wymaganiami RevAssist) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Patrz Załącznik: Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i dopuszczalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w wytycznych dotyczących kontroli urodzeń i ciąży nałożonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej
  • Znana nadwrażliwość na talidomid
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu
  • AML z cytogenetyką, w tym t(15;17), t(8;21) lub inv(16)
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 50 000 podczas terapii hydroksymocznikiem
  • Wcześniejsza historia chemioterapii indukcyjnej w przypadku AML lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Przewidywana niezdolność do tolerowania standardowej chemioterapii indukcyjnej z użyciem idarubicyny i cytarabiny
  • Historia samoistnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego wymagającego zastosowania antykoagulacji z warfaryną (kumadyną) lub heparyną drobnocząsteczkową w ciągu 3 lat
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza I: Zwiększanie dawki

Indukcja: Plan zwiększania dawki w terapii indukcyjnej przy użyciu standardowego schematu 3x3 ze zwiększaniem dawki samego lenalidomidu w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Dawki idarubicyny i cytarabiny zostaną ustalone.

Idarubicyna: 12 mg/m^2.

Cytarabina: 200 mg/m^2.

Lenalidomid: W zależności od stopni zwiększania dawki. Poziom 1: 5 mg/dzień; Poziom 2: 10 mg/dzień; Poziom 3: 15 mg/dzień; Poziom 4: 20 mg/dzień; Poziom 5: 25 mg/dzień.
Lek: Idarubicyna
Dożylna infuzja idarubicyny zgodnie z opisem w Ramach leczenia fazy I i fazy II.
Inne nazwy:
  • Środek przeciwnowotworowy
Lek: Cytarabina
Dożylna infuzja idarubicyny zgodnie z opisem w Ramach leczenia fazy I i fazy II.
Inne nazwy:
  • Środek przeciwnowotworowy
Lek: Lenalidomid (Revlimid®)
Lenalidomid zgodnie z opisem w ramionach leczenia fazy I i fazy II.
Inne nazwy:
  • Revlimid®
EKSPERYMENTALNY: Faza II: Leczenie w MTD

Idarubicyna: 12 mg/m^2.

Cytarabina: 200 mg/m^2.

Lenalidomid: maksymalna tolerowana dawka (MTD).
Lek: Idarubicyna
Dożylna infuzja idarubicyny zgodnie z opisem w Ramach leczenia fazy I i fazy II.
Inne nazwy:
  • Środek przeciwnowotworowy
Lek: Cytarabina
Dożylna infuzja idarubicyny zgodnie z opisem w Ramach leczenia fazy I i fazy II.
Inne nazwy:
  • Środek przeciwnowotworowy
Lek: Lenalidomid (Revlimid®)
Lenalidomid zgodnie z opisem w ramionach leczenia fazy I i fazy II.
Inne nazwy:
  • Revlimid®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dla komponentu fazy I nie zaplanowano formalnej analizy statystycznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy II lenalidomidu podawanego w skojarzeniu ze standardową terapią indukcyjną idarubicyną + cytarabiną.
18 miesięcy
Faza II: Odsetek całkowitych odpowiedzi uczestników leczonych maksymalną tolerowaną dawką (MTD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent uczestników osiągających CR/CRi. Całkowita odpowiedź (CR) plus pełna odpowiedź z niepełnym odzyskiwaniem liczby (CRi). Wskaźniki odpowiedzi (CR + CRi) lenalidomidu po leczeniu indukcyjnym idarubicyną i cytarabiną u starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną AML. Oznaczenie CR wymaga, aby pacjent osiągnął stan wolny od białaczki morfologicznej i miał bezwzględną liczbę neutrofilów powyżej 1000/μl i liczbę płytek krwi 100 000/μl. CRi: Po chemioterapii pacjenci spełniają wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii (1000/μl) lub trombocytopenii (100 000/μl).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności związanej z lenalidomidem podczas terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik toksyczności lenalidomidu jako terapii podtrzymującej według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) V3. Zdarzenia niepożądane: prawdopodobnie powiązane; Prawdopodobnie powiązany lub zdecydowanie powiązany z badanym leczeniem. Zdarzenia są klasyfikowane jako stopień 1 lub 2 albo stopień 3 lub 4.
24 miesiące
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie podsumowany za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
24 miesiące
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany dla tych pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, należy poddać podobnej analizie. Dla tego miernika zaplanowano analizę opisową.
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji cytogenetycznej po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik remisji cytogenetycznej po terapii indukcyjnej. Dla tego miernika zaplanowano analizę opisową.
24 miesiące
Mediana przeżycia bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez nawrotów (Relapse-Free Survival, RFS), zdefiniowane dla tych pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie przeanalizowane w podobny sposób. Dla tego miernika zaplanowano analizę opisową.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-15625
  • RV-AML/MDS-PI-0269 (INNY: Celgene)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami