Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu u pacjentów z nieleczonym szpiczakiem mnogim i planowanych do chemioterapii w dużych dawkach

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag G.m.b.H

Badanie kliniczne dotyczące indukcji remisji za pomocą bortezomibu (Vel), cyklofosfamidu (C) i deksametazonu (D) u pacjentów do 60. roku życia z nieleczonym szpiczakiem mnogim i planowanych do chemioterapii w dużych dawkach: (VelCD; Deutsche Studiengruppe szpiczak mnogi [DSMM] ] XIa)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu w połączeniu ze standardowym schematem cyklofosfamidu i deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (zarówno uczestnik, jak i badacz wiedzą, jakie leczenie otrzymają uczestnicy), prospektywne (uczestnicy są identyfikowani, a następnie obserwowani w celu uzyskania wyników badania), wieloośrodkowe i nierandomizowane (uczestnicy są przydzielonych przez badacza do różnych grup terapeutycznych). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach (Część 1 i Część 2). Zapisanych zostanie około 400 uczestników (30 w części 1 i 370 w części 2). W części 1 zostanie oceniona optymalna dawka cyklofosfamidu, aw części 2 zostanie podana wybrana dawka cyklofosfamidu z części 1. Część 2 będzie obejmować okres przesiewowy trwający maksymalnie 14 dni, po którym nastąpi chemioterapia (bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon) w maksymalnie trzech 21-dniowych cyklach. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych, które będą monitorowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bremen, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Frankfurt / Main, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hamm, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Mutlangen, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Nürnberg, Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy
      • Potsdam, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Rehling, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub histologicznie zdiagnozowano szpiczaka mnogiego w stadium II/III
  • Uczestnicy bez wcześniejszego leczenia cytostatycznego (z tendencją do opóźnienia aktywności komórkowej i namnażania) (dozwolone jest wstępne napromieniowanie lub deksametazon)
  • Zgodzić się na zastosowanie jednej z metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Stan wydajności Karnofsky 60 procent lub więcej
  • Odpowiednie wartości badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydzielniczy szpiczak mnogi
  • Szacunkowa długość życia mniej niż 3 miesiące
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Neuropatia obwodowa (zaburzenie nerwów obwodowych) stopnia 2 lub wyższego
  • Dodatni wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności i aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cyklofosfamid + Bortezomib + Deksametazon
Część 1 będzie poświęcona miareczkowaniu dawki cyklofosfamidu. Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid, bortezomib i deksametazon przez 3 cykle. W Części 2 uczestnicy otrzymają cyklofosfamid (dawka określona w Części 1) z ustaloną wcześniej dawką bortezomibu i deksametazonu przez 3 cykle.
Lek: Cyklofosfamid
W części 1 cyklofosfamid w dawce od 900 do 1500 mg będzie podawany dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle w celu ustalenia optymalnej dawki. W Części 2 optymalna dawka określona w Części 1 będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle.
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle w obu częściach (część 1 i część 2).
Inne nazwy:
  • VELCADE
Lek: Deksametazon
Uczestnicy otrzymają 40 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle w obu częściach (część 1 i część 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z pełną odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) (zestaw skuteczności)
Ramy czasowe: Do dnia 63
CR i PR są definiowane przez lokalnego badacza zgodnie z aktualnymi kryteriami Europejskiej Grupy Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT). Zgodnie z kryteriami EBMT CR definiuje się jako brak paraprotein monoklonalnych w surowicy i moczu + brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych; a PR definiuje się jako nie wszystkie kryteria CR + 50% lub więcej redukcji monoklonalnej paraproteiny w surowicy.
Do dnia 63

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z pełną odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) (zestaw analiz według protokołu)
Ramy czasowe: Do dnia 63
CR i PR są definiowane przez lokalnego badacza zgodnie z aktualnymi kryteriami Europejskiej Grupy Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT). Zgodnie z kryteriami EBMT CR definiuje się jako brak paraprotein monoklonalnych w surowicy i moczu + brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych; a PR definiuje się jako nie wszystkie kryteria CR + 50% lub więcej redukcji monoklonalnej paraproteiny w surowicy.
Do dnia 63
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią + częściową odpowiedzią w odniesieniu do podgrup cytogenetycznych (zestaw skuteczności)
Ramy czasowe: Do dnia 63
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z łączną odpowiedzią CR + PR zgodnie z kryteriami EBMT. Zgodnie z kryteriami EBMT CR definiuje się jako brak paraprotein monoklonalnych w surowicy i moczu oraz brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych; PR definiuje się jako nie wszystkie kryteria CR i 50-procentowe lub więcej zmniejszenie stężenia paraprotein monoklonalnych w surowicy. Podano odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią, u których wystąpił wskazany marker cytogenetyczny. Ten sam uczestnik mógł liczyć w więcej niż jednej kategorii ze względu na możliwość wielokrotnego udzielania odpowiedzi
Do dnia 63
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią + częściową odpowiedzią w odniesieniu do podgrup cytogenetycznych (zestaw według protokołu)
Ramy czasowe: Do dnia 63
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z łączną odpowiedzią CR + PR zgodnie z kryteriami EBMT. Zgodnie z kryteriami EBMT CR definiuje się jako brak paraprotein monoklonalnych w surowicy i moczu oraz brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych; PR definiuje się jako nie wszystkie kryteria CR i 50-procentowe lub więcej zmniejszenie stężenia paraprotein monoklonalnych w surowicy. Podano odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią, u których wystąpił wskazany marker cytogenetyczny. Ten sam uczestnik mógł liczyć w więcej niż jednej kategorii ze względu na możliwość wielokrotnego udzielania odpowiedzi.
Do dnia 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (INNY: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj