Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół GD-2008 ALL dotyczący ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci

5 marca 2010 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Badanie kliniczne protokołu GD-2008 ALL w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci w prowincji Guangdong

Grupa robocza Guangdong zajmująca się terapią ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci została utworzona w październiku 2002 roku. Badacze leczyli dziecięcą ALL protokołem GZ2002 od 2002 roku, a protokół wywodzi się głównie z protokołu ALLIC-BFM 2002. Po podsumowaniu ostatnich sześciu lat doświadczeń, nasza grupa dokonała rewizji protokołu GZ2002 ALL w roku 2008, który nosi nazwę protokołu GD-2008 ALL. Rozpoznanie i kryteria klasyfikacji są zgodne z protokołem ALLIC-BFM 2002, a protokół chemioterapii obejmuje wszystkie fazy terapeutyczne zalecane w protokole ALLIC-BFM 2002.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modyfikacja obejmuje:

  1. W fazie indukcji zamiast prednizonu po profazie prednizonowej stosuje się deksametazon w dawce 6 mg/m2.
  2. Faza „CAM” trwa odpowiednio 2 tygodnie dla pacjentów z SR i 4 tygodnie dla pacjentów z IR i HR.
  3. Zarówno leczenie SR, jak i IR obejmuje protokół mM/M (8 tygodni) w fazie konsolidacji. Jednak ratunek kwasu folinowego rozpoczyna się po 36 godzinach zamiast 42 godzin. Rodzaj HR wchodzi w leczenie blokowe tak samo jak w protokole BFM.
  4. Nie ma randomizowanych badań dotyczących opóźnionej intensyfikacji. Protokół GD-2008 ALL wykorzystuje ten sam protokół II co badanie BFM.
  5. Randomizowane badanie koncentruje się na fazie leczenia podtrzymującego. Podtrzymanie A jest takie samo jak w przypadku protokołu BFM, podczas gdy podtrzymanie B obejmuje 6mp/MTX i VCR/deksametazon. Cykl trwa 8 tygodni: VCR w d1, deksametazon w d2 do d7, 6mp od d8 do d56 i MTX w d9,d16,d23,d30,d37,d44,d51.
  6. Protokół GD-2008 ALL dla pacjentów z HR wykorzystuje ponowne bloki i fazy protokołu II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona cytologicznie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
  • Brak nawrotu wcześniej nierozpoznanego ALL
  • Pacjenci muszą spełniać jedno z następujących kryteriów ryzyka:
  • Grupa ryzyka standardowego (SR) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
  • Blasty < 1000/μl we krwi obwodowej (PB) w dniu 8
  • Wiek od 1 do < 6 lat
  • Początkowa WBC < 20 000/μl
  • blasty M1 (5%) lub M2 (≥ 5% do < 25%) w szpiku kostnym w dniu 15;
  • Szpik M1 w dniu 33.

  • Grupa średniego ryzyka (IR) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    • Wiek < 1 lub ≥ 6 lat i/lub WBC ≥ 20 000/μL
    • Blasty < 1000/μL w PB w dniu 8
    • Szpik M1 lub M2 w dniu 15
    • Szpik M3 (≥ 25%) w dniu 15 LUB spełnia kryteria SR, ale szpik M3 w dniu 15 i szpik *M1 w dniu 33.

  • Grupa wysokiego ryzyka (HR) spełniająca ≥ 1 z następujących kryteriów:

    • Spełnia kryteria IR i szpik M3 w dniu 15 (nie SR i M3 w dniu 15)
    • Blasty ≥ 1000/μL w PB w dniu 8
    • Szpik M2 lub M3 w dniu 33
    • Translokacja t(9;22) [BCR/ABL+] (dodatni chromosom Philadelphia) lub t(4;11) [MLL/AF4+].

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zespołu Downa
  • Żadna inna poważna choroba, która uniemożliwia leczenie w ramach badania (np. ciężka wrodzona wada serca)
  • Niewymagająca istotnej modyfikacji terapii ze względu na powikłania związane z badaną terapią
  • Brak powikłań po innych interwencjach
  • Nikt z brakującymi danymi, które są potrzebne do diagnostyki różnicowej lub doboru odpowiedniego ramienia terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół A (MM)
Lek: 6-merkaptopuryna, metotreksat

6-merkaptopuryna p.o. qd

Metotreksat p.o. qw

Inne nazwy:
  • Dla pacjentów z SR i IR (grupa pierwsza)
EKSPERYMENTALNY: Protokół B (MM/VD)
Lek: 6-merkaptopuryna, metotreksat, winkrystyna, deksametazon

(1)6-merkaptopuryna p.o. qd x 7 tyg. Metotreksat p.o. qd x 7w

(2) Winkrystyna qw x 1 tyg. Deksametazon p.o. qd x 7d

Przejdź do (1) i (2)

Inne nazwy:
  • Dla pacjentów z SR i IR (Grupa druga)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa bezpieczeństwa w protokole leczenia
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Główny śledczy: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Główny śledczy: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Główny śledczy: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na 6-merkaptopuryna, metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj