Doguzowe napromieniowanie miejscowe Poly-ICLC Plus małą dawką w nawrotowym chłoniaku z komórek B i T o niskim stopniu złośliwości

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
2. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją chłoniaka z komórek B o niskim stopniu złośliwości (grudkowy, strefa brzeżna lub drobnokomórkowa/przewlekła białaczka limfatyczna) lub ziarniniaka grzybiastego. U pacjentów z chłoniakiem z komórek B nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia (chemioterapia lub immunoterapia) lub u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym nie powiodła się co najmniej 1 terapia miejscowa lub ogólnoustrojowa.
3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno dostępne miejsce guza, do którego można wstrzyknąć poli-ICLC.
4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę inną niż miejsce wstrzyknięcia.
5. Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego co najmniej 70%.
6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby (tj. bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3, kreatynina nie więcej niż 1,7 mg/dl, bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5 mg/dl, aminotransferaz nie ponad 4 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej).
7. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
8. Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić swojego partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Chociaż testy na zwierzętach dały wynik negatywny, działanie antyproliferacyjne tego eksperymentalnego leku może teoretycznie być szkodliwe dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia.

9. Wymagany okres wypłukiwania z wcześniejszej terapii:

   • Terapia miejscowa: 2 tygodnie.
   • Chemioterapia: 4 tygodnie
   • Radioterapia: (w tym fototerapia): 4 tygodnie 13 z 26
   • Terapie biologiczne: 4 tygodnie
   • Inna terapia eksperymentalna: 4 tygodnie
   • Rytuksymab: 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

1. Każda choroba autoimmunologiczna lub związana z przeciwciałami w wywiadzie, w tym: toczeń układowy, rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, małopłytkowość autoimmunologiczna, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa, ale z wyłączeniem kontrolowanej choroby tarczycy lub obecność autoprzeciwciał bez klinicznych objawów autoimmunologicznych choroba.
2. Terapia bez nukleozydów lub bendustyny ​​przez co najmniej 6 miesięcy
3. Wcześniejsze leczenie lekiem Campath
4. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (aktywne, wcześniejsze leczenie lub jedno i drugie).
5. Pacjenci z czynną infekcją lub z gorączką > 38,5°C w ciągu trzech dni przed pierwszym planowanym zabiegiem.
6. przerzuty do OUN.
7. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (aktywny w ciągu 5 lat od badania przesiewowego) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub całkowicie wyciętego nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ szyjki macicy.
8. Obecna terapia przeciwzakrzepowa (dozwolona dawka ASA nie większa niż 325 mg/dobę).
9. Poważna choroba sercowo-naczyniowa (tj. zastoinowa niewydolność serca 3. klasy NYHA; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca).
10. Ciąża lub karmienie piersią.
11. Jakakolwiek inna historia medyczna, w tym wyniki badań laboratoryjnych, uznana przez badacza za mogącą zakłócić ich udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników.