Wpływ powtarzanego dawkowania naproksynodu na hemodynamikę nerek i równowagę sodową u zdrowych ochotników przed i po pojedynczej dawce furosemidu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni w wieku 18 i 35 lat (włącznie), podczas wizyty przesiewowej.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ściśle między 18 a 30 kg/m² (włącznie) przy masie ciała ≥ 50 kg podczas wizyty przesiewowej.
3. Normalne badanie fizykalne podczas wizyty przesiewowej.
4. Normalne EKG (12 odprowadzeń) podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
5. Podczas wizyt przesiewowych i wstępnych, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 100 a 139 mmHg (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 50 a 89 mmHg (włącznie).
6. Podczas badań przesiewowych i wizyt w okresie docierania, tętno między 45 a 90 uderzeń na minutę (włącznie).
7. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć pisemną kartę informacyjną i świadomą zgodę oraz spełniać wszystkie wymagania dotyczące badania.
8. Uczestnicy muszą przedstawić pisemną, opatrzoną datą i podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji nadwrażliwości (takich jak astma, nieżyt nosa lub pokrzywka) na aspirynę, naproksen lub inne NLPZ; lub nadwrażliwość lub przeciwwskazania do organicznych azotanów lub nadwrażliwość na furosemid lub sinistynę lub WWA.
2. Występowanie w rodzinie nadciśnienia tętniczego, które według oceny badacza może dyskwalifikować badanego.
3. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby przewodu pokarmowego (takiego jak zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód żołądka), układu oddechowego, psychiatrycznej, neurologicznej, nerek, wątroby, serca, skazy krwotocznej, innej choroby/stanu lub nieprawidłowych wyników badań fizycznych, które mogą kolidować z celami badania. Badacz może zdyskwalifikować dowolnego uczestnika z uzasadnionego powodu medycznego lub psychiatrycznego.
4. Historia lub obecność ASAT >40UI/l, ALAT >40UI/l, stężenie bilirubiny w surowicy 3 razy powyżej górnej granicy zakresu normy podczas wizyty przesiewowej.
5. Klirens kreatyniny mniejszy/równy 80 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta (załącznik 5 protokołu) podczas wizyty przesiewowej.
6. Stężenie potasu w osoczu <3,5 mmol/L podczas wizyty przesiewowej.
7. Seropozytywność w kierunku HBs, HBc, HIV 1 lub HIV 2 podczas wizyty przesiewowej.
8. Oddanie krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub oddanie planowane w ciągu 3 miesięcy następujących po dniu 8.
9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej.
10. Podczas wizyty przesiewowej, po 1 minucie w pozycji stojącej, spadek powyżej 20 mmHg SBP lub 10 mmHg DBP lub kliniczna manifestacja niedociśnienia ortostatycznego.
11. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub OTC) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 (jednorazowe użycie leku takiego jak paracetamol na ból głowy będzie tolerowane w najniższej możliwej dawce).
12. Przyjmowanie jakiegokolwiek inhibitora syntazy tlenku azotu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
13. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w rozumieniu DSM IVR, kryteria diagnostyczne nadużywania narkotyków i alkoholu lub narkomanii.
14. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków (opiaty, kannabinoidy, kokaina, benzodiazepiny, amfetaminy, barbiturany) podczas wizyty przesiewowej.
15. Obecny udział lub udział w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową w innym badaniu badawczym, w tym w niniejszym badaniu lub jakimkolwiek wcześniejszym włączeniu do badania dotyczącego naproxcinodu.
16. W areszcie na podstawie decyzji administracyjnej lub prawnej albo pod kuratelą albo w zakładzie sanitarnym lub społecznym.
17. Jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie zaangażowanie w prowadzenie badania lub personel w ośrodku lub jakiekolwiek powiązania rodzinne z personelem ośrodka badawczego.