Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rybawiryny w skojarzeniu z PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Bezpieczeństwo i tolerancja rybawiryny (RO 20-9963) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (40 kD) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To jednoramienne badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję rybawiryny w skojarzeniu z produktem PEGASYS u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci będą otrzymywać rybawirynę w dawce 800 mg lub 1000-1200 mg doustnie na dobę, w zależności od genotypu HCV i masy ciała (< i >75 kg) w w skojarzeniu z PEGASYS 180 mikrogramów sc. raz w tygodniu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to >500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6661

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656010
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska, 675007
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428016
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454052
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454071
      • Cherepovets, Federacja Rosyjska, 162600
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672090
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620020
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620042
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664043
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664047
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426067
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680009
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680022
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680031
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610000
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398043
      • Makhachkala, Federacja Rosyjska, 367008
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143420
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 103875
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109325
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115201
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119881
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121293
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127247
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603022
      • Novokuznetsk, Federacja Rosyjska, 654018
      • Novokuznetsk, Federacja Rosyjska, 654029
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630016
      • Novouralsk, Federacja Rosyjska, 624130
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644010
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Federacja Rosyjska, 683003
      • Rostov-na-donu, Federacja Rosyjska, 344022
      • Salekhard, Federacja Rosyjska, 629001
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443021
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410026
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410040
      • Soshi, Federacja Rosyjska, 354057
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195275
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
      • Surgut, Federacja Rosyjska, 628400
      • Tjumen, Federacja Rosyjska, 629806
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625002
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625017
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625026
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450000
      • Ulan-ude, Federacja Rosyjska, 670042
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690011
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690065
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400040
      • Yakutsk, Federacja Rosyjska, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Federacja Rosyjska, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Federacja Rosyjska, 693000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • serologiczne dowody przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  • wykrywalny HCV-RNA w surowicy;
  • wyniki biopsji wątroby zgodne z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV;
  • współzakażenie aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub B;
  • rak wątrobowokomórkowy;
  • pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia, których stan może ulec pogorszeniu z powodu ostrej niedokrwistości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 12-48 tygodni
Lek: rybawiryna
800 mg lub 1000-1200 mg doustnie dziennie (w zależności od genotypu HCV i masy ciała)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (do 72. tygodnia)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi nie obejmowała poważnych zdarzeń niepożądanych.
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (do 72. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 24 tygodniach od zakończenia terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu terapii (tydzień 72)
SVR po 24 tygodniach od zakończenia terapii zdefiniowano jako ujemny wynik testu jakościowego kwasu rybonukleinowego HCV (HCV RNA) po 24 tygodniach od zakończenia terapii. Odsetek uczestników z SVR obliczono jako [liczba uczestników z ujemnymi wynikami testu jakościowego HCV RNA 24 tygodnie po zakończeniu terapii podzielona przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników] pomnożona przez 100. Uczestnicy, którzy nie poddali się badaniom po 24 tygodniach od zakończenia terapii, zostali uznani za niekwalifikujących się do terapii.
24 tygodnie po zakończeniu terapii (tydzień 72)
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV RNA w 12, 24 i 48 tygodniu po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 48 po rozpoczęciu terapii
Poziom RNA HCV < 50 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) zdefiniowano jako niewykrywalny RNA HCV. Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV obliczono jako [liczba uczestników z niewykrywalnym RNA HCV podzielona przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników] pomnożoną przez 100 dla tygodni 12, 24 i 48.
Tygodnie 12, 24 i 48 po rozpoczęciu terapii
Odsetek uczestników ze zmianą poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i kolejne tygodnie 4 (tydzień 52), 12 (tydzień 60) i 24 (tydzień 72)
Zmiana poziomu hemoglobiny (w porównaniu z wartością wyjściową) została zgłoszona jako „znaczący spadek”, „Normalna” (brak zmiany), „Wzrost”, „Spadek” i „Brak”. Znaczący spadek zdefiniowano według uznania badacza.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i kolejne tygodnie 4 (tydzień 52), 12 (tydzień 60) i 24 (tydzień 72)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML16709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj