Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie tolkaponem patologicznego hazardu

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Leczenie tolkaponem patologicznego hazardu: badanie otwarte

Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tolkaponu w patologicznym hazardzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie obejmie 8 tygodni leczenia tolkaponem u 10 osób z patologicznym hazardem. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​tolkapon będzie skuteczny w zmniejszaniu chęci do uprawiania hazardu u pacjentów z patologicznym hazardem. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia upośledzającego zaburzenia, które obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Ambulatory Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-75 lat;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne dla obecnego patologicznego hazardu w oparciu o kryteria DSM-IV i potwierdzone przy użyciu zorganizowanego wywiadu klinicznego dotyczącego patologicznego hazardu (SCI-PG) (Grant i in., 2004);
  3. Zachowanie związane z hazardem w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, zdefiniowaną jako antykoncepcja dwuskładnikowa, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, wszczepiane środki antykoncepcyjne i abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rzadki hazard (tj. mniej niż raz w tygodniu), który nie spełnia kryteriów DSM-IV dla PG;
  2. niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, EKG lub badaniu fizykalnym na ekranie, zgodnie z ustaleniami badacza;
  3. Historia podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych (AST/ALT) lub innych nieprawidłowości w wątrobie;
  4. Historia napadów padaczkowych;
  5. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  6. Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym;
  7. Konieczność zastosowania leku innego niż tolkapon o możliwym działaniu psychotropowym lub niekorzystnych interakcjach, zgodnie z ustaleniami badacza;
  8. Klinicznie istotna samobójstwo (zdefiniowana jako wynik 2 lub wyższy w punkcie 3 HAM-D);
  9. Obecne współistniejące zaburzenie osi I określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID), (First i in., 1995) – z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny;
  10. Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego stwierdzonego na podstawie SCID;
  11. Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych (zdefiniowane jako wynik poniżej 88 punktów w skali 3MS);
  12. Obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV;
  13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
  14. Rozpoczęcie psychoterapii lub terapii behawioralnej patologicznego hazardu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  15. wcześniejsze leczenie tolkaponem;
  16. Leczenie lekiem eksperymentalnym lub neuroleptykami depot w ciągu 3 miesięcy;
  17. Odmowa podpisania karty informacyjnej tolkaponu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tolkapon
Tolkapon 100-300 mg/dobę
Lek: Tolkapon
pigułka, 100-300 mg/dzień przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: TASMAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (wizyta końcowa)
Ogólne wrażenie klinicysty na temat ciężkości podmiotu. Wyniki od 1 do 7, gdzie 1 to brak choroby, a 7 to jeden z najgorszych zaobserwowanych przypadków. CGI jest oceniany podczas każdej wizyty (1-5), ale tutaj zostanie opisana tylko wizyta końcowa.
Wizyta 5 (wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala obsesyjno-kompulsywnego Yale Browna dla patologicznego hazardu (PG-YBOCS)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (wizyta końcowa)
Skala używana do pomiaru nasilenia hazardu. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwe, a 40 najpoważniejsze. Tutaj wykorzystano łączny wynik. PG-YBOCS był wypełniany podczas każdej wizyty (1-5), ale ostatnia wizyta (wizyta 5) będzie jedynym zgłaszanym wynikiem.
Wizyta 5 (wizyta końcowa)
Skala oceny objawów hazardu (G-SAS)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (wizyta końcowa)
Samoopisowy test nasilenia hazardu w skali od 0 do 48, gdzie 48 jest najpoważniejszym. G-SAS wykonywano podczas każdej wizyty (1-5), ale tylko wizyta końcowa (wizyta 5) zostanie tutaj zgłoszona jako wynik końcowy.
Wizyta 5 (wizyta końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0901M58441

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami