Tratamiento con tolcapona del juego patológico
Tratamiento con tolcapona del juego patológico: un estudio abierto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ambulatory Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 75 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el juego patológico actual basado en los criterios del DSM-IV y confirmado mediante la Entrevista clínica estructurada para el juego patológico (SCI-PG) administrada por un médico (Grant et al., 2004);
- Comportamiento de juego dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta;
- Mujeres en edad fértil que utilizan una forma médicamente aceptada de anticoncepción definida como doble barrera, anticonceptivo oral, anticonceptivo inyectable, dispositivos anticonceptivos implantables y abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Juego poco frecuente (es decir, menos de una vez por semana) que no cumple con los criterios del DSM-IV para PG;
- Enfermedad médica inestable o anormalidades clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, EKG o examen físico en la pantalla según lo determine el investigador;
- Antecedentes de enzimas hepáticas elevadas (AST/ALT) u otras anomalías hepáticas;
- Historial de convulsiones;
- infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil;
- Necesidad de un medicamento que no sea tolcapone con posibles efectos psicotrópicos o interacciones desfavorables según lo determine el investigador;
- Suicidio clínicamente significativo (definido como una puntuación de 2 o más en el ítem 3 de la HAM-D);
- Trastorno comórbido actual del Eje I determinado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID), (First et al., 1995), excepto por la dependencia de la nicotina;
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar tipo I o II, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico determinado por SCID;
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo (definido como una puntuación inferior a 88 en 3MS);
- Abuso o dependencia de sustancias DSM-IV actual o reciente (últimos 3 meses);
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección;
- Inicio de psicoterapia o terapia conductual para el juego patológico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- Tratamiento previo con tolcapone;
- Tratamiento con un medicamento en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses;
- Negativa a firmar la hoja informativa de tolcapone.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tolcapona
Tolcapone 100-300mg/día
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pastilla, 100-300 mg/día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Visita 5 (visita final)
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La impresión general del clínico sobre la gravedad del tema.
Puntuaciones entre 1 y 7, siendo 1 no estar enfermo en absoluto y 7 siendo uno de los peores casos vistos.
El CGI se evalúa en cada visita (1-5), pero aquí solo se informará la visita final.
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Visita 5 (visita final)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown modificada para el juego patológico (PG-YBOCS)
Periodo de tiempo: Visita 5 (visita final)
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Escala utilizada para medir la severidad del juego.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 40, siendo 0 el menos grave y 40 el más grave.
Aquí se utilizó la puntuación total.
El PG-YBOCS se completó en cada visita (1-5), pero la visita final (visita 5) será la única puntuación informada.
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Visita 5 (visita final)
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Escala de evaluación de síntomas de juego (G-SAS)
Periodo de tiempo: Visita 5 (visita final)
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Prueba de autoinforme de la gravedad del juego en una escala de 0 a 48, siendo 48 el más grave.
El G-SAS se realizó en cada visita (1-5), pero solo la visita final (visita 5) se informará aquí como puntuación final.
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Visita 5 (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
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- 0901M58441
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