Tolcapone trattamento del gioco d'azzardo patologico
Trattamento con tolcapone del gioco d'azzardo patologico: uno studio in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Ambulatory Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 21 e 75 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale gioco d'azzardo patologico basati sui criteri del DSM-IV e confermati utilizzando l'intervista clinica strutturata per il gioco d'azzardo patologico (SCI-PG) amministrata dal medico (Grant et al., 2004);
- Comportamento di gioco entro 2 settimane prima dell'iscrizione;
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo su un test di gravidanza gonadotropina corionica beta-umana;
- Donne in età fertile che utilizzano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico definita come doppia barriera, contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, dispositivi contraccettivi impiantabili e astinenza.
Criteri di esclusione:
- Gioco d'azzardo poco frequente (cioè meno di una volta alla settimana) che non soddisfa i criteri del DSM-IV per PG;
- Malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative su test di laboratorio, ECG o esame fisico allo schermo come determinato dallo sperimentatore;
- Storia di enzimi epatici elevati (AST/ALT) o altre anomalie epatiche;
- Storia di convulsioni;
- Infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile;
- Necessità di farmaci diversi dal tolcapone con possibili effetti psicotropi o interazioni sfavorevoli come determinato dallo sperimentatore;
- Suicidalità clinicamente significativa (definita come punteggio 2 o superiore su HAM-D item 3);
- Disturbo di Asse I in comorbilità attuale determinato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID), (First et al., 1995) - ad eccezione della dipendenza da nicotina;
- Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico determinato dalla SCID;
- Compromissione cognitiva clinicamente significativa (definita come punteggio inferiore a 88 su 3MS);
- Abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV attuale o recente (ultimi 3 mesi);
- Screening antidroga nelle urine positivo allo screening;
- Inizio della psicoterapia o della terapia comportamentale per il gioco d'azzardo patologico entro 3 mesi prima del basale dello studio;
- Precedente trattamento con tolcapone;
- Trattamento con un farmaco sperimentale o neurolettici depot entro 3 mesi;
- Rifiuto di firmare la scheda informativa del tolcapone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tolcapone
Tolcapone 100-300 mg/giorno
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pillola, 100-300 mg/giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Visita 5 (visita finale)
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L'impressione generale del clinico sulla gravità del soggetto.
Punteggi compresi tra 1 e 7, dove 1 non è affatto malato e 7 è uno dei casi peggiori osservati.
Il CGI viene valutato ad ogni visita (1-5), ma qui verrà riportata solo la visita finale.
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Visita 5 (visita finale)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Yale Brown Obsessive Compulsive modificata per il gioco d'azzardo patologico (PG-YBOCS)
Lasso di tempo: Visita 5 (visita finale)
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Scala utilizzata per misurare la gravità del gioco d'azzardo.
I punteggi possono variare da 0 a 40 dove 0 è il meno grave e 40 è il più grave.
Qui è stato utilizzato il punteggio totale.
Il PG-YBOCS è stato completato ad ogni visita (1-5), ma la visita finale (visita 5) sarà l'unico punteggio riportato.
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Visita 5 (visita finale)
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Scala di valutazione dei sintomi del gioco d'azzardo (G-SAS)
Lasso di tempo: Visita 5 (visita finale)
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Test di autovalutazione della gravità del gioco d'azzardo su una scala da 0 a 48 dove 48 è il più grave.
Il G-SAS è stato eseguito ad ogni visita (1-5), ma solo la visita finale (visita 5) verrà riportata qui come punteggio finale.
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Visita 5 (visita finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0901M58441
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