Tolcapona Tratamento do Jogo Patológico
Tratamento com tolcapone do jogo patológico: um estudo aberto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ambulatory Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 75 anos;
- Atende aos critérios de diagnóstico para jogo patológico atual com base nos critérios do DSM-IV e confirmados usando a Entrevista Clínica Estruturada para Jogo Patológico (SCI-PG) (Grant et al., 2004) administrada pelo médico;
- Comportamento de jogo dentro de 2 semanas antes da inscrição;
- As mulheres em idade reprodutiva são obrigadas a ter um resultado negativo em um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta;
- Mulheres com potencial para engravidar utilizando uma forma de contracepção clinicamente aceita definida como dupla barreira, contraceptivo oral, contraceptivo injetável, dispositivos contraceptivos implantáveis e abstinência.
Critério de exclusão:
- Jogo pouco frequente (ou seja, menos de uma vez por semana) que não atende aos critérios do DSM-IV para JP;
- Doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais, eletrocardiograma ou exame físico na tela, conforme determinado pelo investigador;
- História de enzimas hepáticas elevadas (AST/ALT) ou outras anormalidades hepáticas;
- Histórico de convulsões;
- Infarto do miocárdio em 6 meses;
- Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar;
- Necessidade de outra medicação além de tolcapone com possíveis efeitos psicotrópicos ou interações desfavoráveis, conforme determinado pelo investigador;
- Suicídio clinicamente significativo (definido como pontuação 2 ou superior no item 3 do HAM-D);
- Transtorno co-mórbido atual do Eixo I determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID), (First et al., 1995) - exceto para dependência de nicotina;
- História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I ou II, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico determinado por SCID;
- Comprometimento cognitivo clinicamente significativo (definido como pontuação inferior a 88 em 3MS);
- Abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV;
- Triagem positiva para drogas na urina na triagem;
- Início de psicoterapia ou terapia comportamental para jogo patológico dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo;
- Tratamento prévio com tolcapona;
- Tratamento com um medicamento experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses;
- Recusa em assinar a folha de informações do tolcapone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tolcapona
Tolcapona 100-300mg/dia
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pílula, 100-300mg/dia por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Visita 5 (visita final)
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A impressão geral do clínico sobre a gravidade do assunto.
Pontuações entre 1 e 7 com 1 não estando doente e 7 sendo um dos piores casos vistos.
A CGI é avaliada em todas as visitas (1-5), mas apenas a visita final será relatada aqui.
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Visita 5 (visita final)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de obsessão compulsiva de Yale Brown modificada para jogo patológico (PG-YBOCS)
Prazo: Visita 5 (visita final)
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Escala usada para medir a gravidade do jogo.
As pontuações podem variar de 0 a 40, sendo 0 o menos grave e 40 o mais grave.
Aqui foi utilizada a pontuação total.
O PG-YBOCS foi concluído em todas as visitas (1-5), mas a visita final (visita 5) será a única pontuação relatada.
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Visita 5 (visita final)
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Escala de avaliação de sintomas de jogos de azar (G-SAS)
Prazo: Visita 5 (visita final)
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Teste de autorrelato da gravidade do jogo em uma escala de 0 a 48, sendo 48 o mais grave.
O G-SAS foi realizado em todas as visitas (1-5), mas apenas a visita final (visita 5) será relatada aqui como pontuação final.
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Visita 5 (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0901M58441
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