Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta a wspomagana laparoskopowo resekcja przełyku z powodu raka

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Otwarta a wspomagana laparoskopowo resekcja przełyku z powodu raka: wieloośrodkowa prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba III fazy

Porównanie mobilizacji żołądka wspomaganej laparoskopowo z otwartą mobilizacją żołądka w przełyku Ivora-Lewisa z powodu raka przełyku, z otwartym dostępem klatki piersiowej w 2 ramionach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarta a wspomagana laparoskopowo resekcja przełyku z powodu raka

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
207

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63 058
        • Hôtel Dieu
      • Colombes, Francja, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Francja, 69 317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, Francja, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67 098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31 059
        • Hopital Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku piersiowego T1, T2, T3, N0-N1, M0, przed jakimkolwiek leczeniem
  • Rak środkowego lub dolnego trzeciego przełyku, guz węzłowy typu Siewerta I
  • Pacjenci, którzy przeszli lub nie przeszli neoadiuwantowej chemioterapii lub chemioradioterapii
  • Guz uznany za nadający się do resekcji w celu wyleczenia w warunkach przedoperacyjnych
  • Wiek poniżej 75 lat, status OMS 0, 1 lub 2
  • Pacjent, który może zostać poddany jednej lub drugiej metodzie chirurgicznej
  • Pisemny formularz świadomej zgody
  • Możliwa kontynuacja

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria ogólne: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; FEV ≤ 1000 ml/sek

    • Marskość wątroby
    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub postępująca choroba wieńcowa
    • Dystalne zapalenie tętnic (stopień Leriche-Fontaine II wzwyż)
    • Współistniejący rak, inny niż rak podochronny przełyku

  2. Czynniki związane z chorobą

    • Naciekanie węzłów chłonnych podobojczykowych w badaniu klinicznym lub w bioszpiegu
    • Węzły chłonne w pobliżu odejścia tętnicy trzewnej o średnicy ≥ 1 cm w CT lub podejrzane w endoskopowym badaniu ultrasonograficznym (w celu odróżnienia od węzłów chłonnych przysercowych lub żołądkowych, co nie stanowi kryterium wykluczenia)
    • Nawracające porażenie nerwu
    • Dowód przedłużenia drzewa tchawiczo-oskrzelowego
    • Objawy naciekania śródpiersia (kontakt z kręgami, kontakt z aortą ≥ 90° lub naciekanie sąsiednich narządów nieoperacyjnych, takich jak aorta, tchawica, oskrzela główne itp.)
    • Odległe przerzuty

  3. Czynniki związane z laparoskopią

    • Pacjent z ogólnym przeciwwskazaniem do laparoskopii
    • Historia laparotomii środkowej lub podżebrowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laparoskopowo wspomagana esophagectomia
Przełyk wspomagany laparoskopowo: standardowa procedura brzusznej mobilizacji żołądka, ale drogą laparoskopową. Jak zwykle prawostronna torakotomia.
Procedura: Laparoskopowo wspomagana esophagectomia
Porównanie podczas dostępu brzusznego drogą laparoskopową z otwartą drogą mobilizacji żołądka. Dostęp do klatki piersiowej będzie taki sam między dwoma ramionami poprzez torakotomię z rozszerzoną limfadenektomią z dwóch pól
Inne nazwy:
  • przełyku z rozszerzoną limfadenektomią dwupolową
Aktywny komparator: Otwarta resekcja przełyku
Konwencjonalna otwarta resekcja przełyku: Esophagectomia z rozszerzoną limfadenektomią 2-polową poprzez laparotomię i prawą torakotomię (standardowa procedura Ivora-Lewisa)
Procedura: Laparoskopowo wspomagana esophagectomia
Porównanie podczas dostępu brzusznego drogą laparoskopową z otwartą drogą mobilizacji żołądka. Dostęp do klatki piersiowej będzie taki sam między dwoma ramionami poprzez torakotomię z rozszerzoną limfadenektomią z dwóch pól
Inne nazwy:
  • przełyku z rozszerzoną limfadenektomią dwupolową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie pooperacyjnej poważnej 30-dniowej zachorowalności z 45% w otwartym ramieniu do 25% w ramieniu wspomaganym laparoskopowo.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ekonomiczny interes techniki chirurgicznej z punktu widzenia szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Inny identyfikator: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami