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Esofagectomia a cielo aperto contro laparoscopia assistita per il cancro

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Esofagectomia a cielo aperto vs laparoscopicamente assistita per il cancro: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di fase III

Per confrontare la mobilizzazione gastrica laparoscopicamente assistita rispetto alla mobilizzazione gastrica aperta nell'esofagectomia di Ivor-Lewis per il cancro esofageo, con approccio toracico aperto nei 2 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esofagectomia a cielo aperto contro laparoscopia assistita per il cancro

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92 100
        • Hopital Ambroise Pare Ap-Hp
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63 058
        • Hôtel Dieu
      • Colombes, Francia, 92 701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lyon, Francia, 69 317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13 274
        • Hopital St Marguerite Ap-Hm
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75 010
        • Hopital St Louis Ap-Hp
      • Rennes, Francia, 35 033
        • Hopitalpontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67 098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31 059
        • Hopital Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cellule squamose o adenocarcinoma dell'esofago toracico T1, T2, T3, N0-N1, M0, prima di qualsiasi trattamento
  • Carcinoma esofageo del terzo medio o inferiore, tumore giunzionale Siewert tipo I
  • Pazienti sottoposti o meno a chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia
  • Tumore ritenuto resecabile con intento curativo in fase preoperatoria
  • Età inferiore a 75 anni, stato OMS 0, 1 o 2
  • Paziente che può sottoporsi all'una o all'altra modalità chirurgica
  • Modulo di consenso informato scritto
  • Possibile seguito

Criteri di esclusione:

  1. Criteri generali: PO2 ≤ 60 mmHg; PCO2 > 45 mmHg; VEMS ≤ 1000 ml/sec

    • Cirrosi epatica
    • Infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti) o malattia coronarica progressiva
    • Arterite distale (Leriche-Fontaine stadio II in su)
    • Cancro concomitante, diverso dal cancro esofageo sottocarenale

  2. Fattori correlati alla malattia

    • Invasione dei linfonodi sottoclaveari all'esame clinico o alla biospia
    • Linfonodi prossimi all'origine dell'arteria celiaca con diametro ≥ 1 cm alla TC o che appaiono sospetti all'ecografia endoscopica (per differenziarli dai linfonodi paracardici o gastrici di sinistra, che non costituiscono criterio di esclusione)
    • Paralisi nervosa ricorrente
    • Evidenza di estensione all'albero tracheobronchiale
    • Segni di invasione mediastinica (contatto vertebrale, contatto aortico ≥ 90° o invasione di organi vicini non resecabili come aorta, trachea, bronchi principali, ecc.)
    • Metastasi a distanza

  3. Fattori correlati alla laparoscopia

    • Paziente che presenta una controindicazione generale alla laparoscopia
    • Una storia di laparotomia mediana o sottocostale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esofagectomia laparoscopicamente assistita
Esofagectomia laparoscopicamente assistita: procedura addominale standard di mobilizzazione gastrica ma per via laparoscopica. Toracotomia destra come al solito.
Procedura: Esofagectomia laparoscopicamente assistita
Confrontare durante l'approccio addominale la via laparoscopica con la via aperta per la mobilizzazione gastrica. L'approccio toracico sarà lo stesso tra i 2 bracci attraverso la toracotomia con linfoadenectomia estesa a due campi
Altri nomi:
  • esofagectomia con linfoadenectomia estesa a due campi
Comparatore attivo: Esofagectomia aperta
Esofagectomia aperta convenzionale: esofagectomia con linfoadenectomia estesa a 2 campi attraverso laparotomia e toracotomia destra (procedura standard Ivor-Lewis)
Procedura: Esofagectomia laparoscopicamente assistita
Confrontare durante l'approccio addominale la via laparoscopica con la via aperta per la mobilizzazione gastrica. L'approccio toracico sarà lo stesso tra i 2 bracci attraverso la toracotomia con linfoadenectomia estesa a due campi
Altri nomi:
  • esofagectomia con linfoadenectomia estesa a due campi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre la morbilità postoperatoria maggiore a 30 giorni dal 45% nel braccio aperto al 25% nel braccio laparoscopicamente assistito.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
morbilità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
interesse economico della tecnica chirurgica colta dal punto di vista ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital of Lille, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008_24/0904
  • PHRC 2008/1907 (Altro identificatore: DHOS)
  • 2009-A00144-53. (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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