Badanie I fazy GW642444M u zdrowych japońskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Japońscy zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 64 lat włącznie. Zdrowi pacjenci są definiowani jako osoby, które są wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co określono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych testów.
2. Masa ciała ≥ 50kg i BMI w przedziale 18,5-25,0kg/m2 włącznie.
3. Osoby niepalące (nigdy nie paliły lub nie paliły przez ponad 6 miesięcy z historią <10 paczkolat (paczkolat = (wypalanych papierosów dziennie/20) x liczba wypalanych lat))
4. Prawidłowa spirometria (FEV1 ≥ 80% wartości należnej, FEV1/FVC ≥ 70%).

5. Dane z klinicznych badań laboratoryjnych uzyskane podczas badań przesiewowych spełniają następujące kryteria:

   AST(GOT), ALT(GPT), bilirubina całkowita: poniżej górnej granicy normy

6. Stężenie potasu i glukozy w surowicy w normie podczas badania przesiewowego
7. Normalne wykrycie 12-odprowadzeniowego EGC podczas badania przesiewowego; Odstęp QTc <450 ms
8. Średnia częstość akcji serca w zakresie 40-90 uderzeń na minutę (bpm) włącznie podczas badania przesiewowego.
9. Średnie ciśnienie krwi niższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
10. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
11. Możliwość korzystania z nowatorskiego inhalatora proszkowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu lekarskim, parametrach życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych lub historii medycznej podczas badania przesiewowego w opinii medycznej badacza lub uczestnik ma historię medyczną, która nie jest uznana przez badacza za kwalifikującą się do włączenia do tego badania .
2. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu, w którym jest lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.
3. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z eksperymentalnym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
4. Historia problemów z oddychaniem (tj. historia symptomatologii astmy, astma w dzieciństwie).
5. Podmiot ma alergię na jakikolwiek lek lub idiosynkrazję
6. Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na białko mleka lub na substancje pomocnicze, monohydrat laktozy i stearynian magnezu.
7. Podmiot ma historię lub obecne warunki nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
8. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego średnio 14 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 350 ml piwa lub 1,5 uncji (45 ml) destylowanego spirytusu 80-procentowego) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
9. Osobnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
10. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym inhibitora CYP3A/PGP, witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
11. Pacjent jest pozytywny na kiłę, antygen HBs, przeciwciało HCV, przeciwciało HIV, przeciwciało HTLV-1.
12. Pacjent oddał jednostkę krwi „>400 ml” w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub „>200 ml” w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.