Studio di fase I di GW642444M in soggetti maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 64 anni inclusi. I soggetti sani sono definiti come individui che sono liberi da malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio e altri test.
2. Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 inclusivo.
3. Non fumatori (mai fumato o non fumatore da >6 mesi con storia <10 pack anni (pack anni = (sigarette fumate al giorno/20) x numero di anni fumati))
4. Spirometria normale (FEV1 ≥ 80% del predetto, FEV1/FVC ≥ 70%).

5. I dati dei test di laboratorio clinici ottenuti allo screening soddisfano quanto segue:

   AST(GOT), ALT(GPT), bilirubina totale: al di sotto del limite superiore dei range normali

6. Potassio sierico e glucosio nel range normale allo screening
7. Reperto normale di EGC a 12 derivazioni allo screening; Intervallo QTc <450 msec
8. Una frequenza cardiaca media compresa tra 40 e 90 battiti al minuto (bpm) inclusi allo screening.
9. Una pressione arteriosa media inferiore a 140/90 mmHg allo screening.
10. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
11. In grado di utilizzare il nuovo inalatore di polvere secca.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha qualsiasi anomalia clinicamente rilevante all'esame medico, segno vitale, test di laboratorio clinico o anamnesi allo screening secondo l'opinione medica dello sperimentatore o il soggetto ha una storia medica che non è considerata ammissibile per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore .
2. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
3. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale nei 4 mesi precedenti.
4. Una storia di problemi respiratori (es. storia di sintomatologia asmatica, asma nell'infanzia).
5. Il soggetto ha un'allergia per qualsiasi droga o idiosincrasia
6. Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità alle proteine ​​del latte o agli eccipienti lattosio monoidrato e magnesio stearato.
7. Il soggetto ha una storia o condizioni attuali di abuso di droghe o alcolismo.
8. Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore in media a 14 drink/settimana (1 drink=5 once (150 ml) di vino o 350 ml di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati) entro 6 mesi dallo screening.
9. Il soggetto è positivo allo screening antidroga sulle urine.
10. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, inclusi inibitori del CYP3A/PGP, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
11. Il soggetto è positivo per sifilide, antigene HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1.
12. Il soggetto ha donato un'unità di sangue ">400 ml" nei 4 mesi precedenti o ">200 ml" nel mese precedente.