Phase-I-Studie zu GW642444M an gesunden japanischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Japanische gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und einschließlich 64 Jahren. Als gesunde Probanden gelten Personen, die gemäß ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchungen und anderen Tests frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sind.
2. Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich 18,5–25,0 kg/m2 inklusive.
3. Nichtraucher (nie geraucht oder seit > 6 Monaten nicht geraucht mit einer Vorgeschichte von < 10 Packungsjahren (Packungsjahre = (Zigaretten pro gerauchtem Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre))
4. Normale Spirometrie (FEV1 ≥ 80 % des Vorhersagewerts, FEV1/FVC ≥ 70 %).

5. Die beim Screening erhobenen Daten zu klinischen Labortests erfüllen Folgendes:

   AST(GOT), ALT(GPT), Gesamtbilirubin: unterhalb der Obergrenze der Normalbereiche

6. Serumkalium und Glukose liegen beim Screening im Normbereich
7. Normaler 12-Kanal-EGC-Befund beim Screening; QTc-Intervall <450 ms
8. Eine mittlere Herzfrequenz im Bereich von 40–90 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) einschließlich beim Screening.
9. Ein mittlerer Blutdruck von weniger als 140/90 mmHg beim Screening.
10. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
11. Kann den neuartigen Trockenpulverinhalator verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband weist nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes eine klinisch relevante Anomalie bei der ärztlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem klinischen Labortest oder der Krankengeschichte beim Screening auf, oder der Prüfer weist eine Krankengeschichte auf, die vom Prüfer nicht als geeignet für die Aufnahme in diese Studie angesehen wird .
2. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie teil, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät ausgesetzt ist oder ausgesetzt sein wird.
3. Der Proband hat in den letzten 4 Monaten an einer klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät teilgenommen.
4. Eine Vorgeschichte von Atemproblemen (d. h. Vorgeschichte asthmatischer Symptome, Asthma im Kindesalter).
5. Das Subjekt hat eine Allergie gegen ein Medikament oder eine Eigenart
6. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchprotein oder die Hilfsstoffe Laktose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
8. Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 14 Getränken/Woche (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 350 ml Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentige destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
9. Die Testperson ist im Urin-Drogenscreening positiv.
10. Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich CYP3A/PGP-Hemmer, Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
11. Das Subjekt ist positiv für Syphilis, HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, HTLV-1-Antikörper.
12. Der Proband hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Bluteinheit von „>400 ml“ oder innerhalb des letzten 1 Monats „>200 ml“ gespendet.