Fáze I studie GW642444M u zdravých japonských mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Japonští zdraví muži ve věku 20 až 64 let včetně. Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními studiemi a dalšími testy.
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18,5-25,0 kg/m2 včetně.
3. Nekuřáci (nikdy nekouří nebo nekouří déle než 6 měsíců s historií < 10 let v balení (roky v balení = (cigarety za den vykouřeny/20) x počet let kouření))
4. Normální spirometrie (FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty, FEV1/FVC ≥ 70 %).

5. Údaje z klinických laboratorních testů získané při screeningu splňují následující:

   AST(GOT), ALT(GPT), celkový bilirubin: pod horní hranicí normálního rozmezí

6. Sérový draslík a glukóza v normálním rozmezí při screeningu
7. Normální nález 12svodového EGC při screeningu; QTc interval <450 msec
8. Průměrná srdeční frekvence v rozmezí 40-90 tepů za minutu (bpm) včetně při screeningu.
9. Průměrný krevní tlak nižší než 140/90 mmHg při screeningu.
10. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
11. Schopný používat nový inhalátor suchého prášku.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu při lékařském vyšetření, vitálních funkcích, klinickém laboratorním testu nebo lékařské anamnéze při screeningu podle lékařského posudku zkoušejícího nebo má subjekt v anamnéze, která není považována za způsobilou k zařazení do této studie zkoušejícím .
2. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo postmarketingové studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
3. Subjekt se během předchozích 4 měsíců účastnil klinické studie s testovaným nebo netestovaným lékem nebo zařízením.
4. Dýchací potíže v anamnéze (tj. astmatická symptomatologie v anamnéze, astma v dětství).
5. Subjekt má alergii na jakýkoli lék nebo idiosynkrazii
6. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na mléčný protein nebo pomocné látky monohydrát laktózy a stearát hořečnatý.
7. Subjekt má anamnézu nebo aktuální stavy zneužívání drog nebo alkoholismu.
8. Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 350 ml piva nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin) do 6 měsíců od prověřování.
9. Subjekt je pozitivní na screening drog v moči.
10. Použití léků na předpis nebo bez předpisu, včetně inhibitoru CYP3A/PGP, vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
11. Subjekt je pozitivní na syfilis, HBs antigen, HCV protilátku, HIV protilátku, HTLV-1 protilátku.
12. Subjekt daroval jednotku krve >400 ml" během předchozích 4 měsíců nebo >200 ml" během předchozího 1 měsíce.