Estudio de fase I de GW642444M en sujetos masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos japoneses de entre 20 y 64 años inclusive. Los sujetos sanos se definen como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico, examen físico, estudios de laboratorio y otras pruebas.
2. Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango 18,5-25,0 kg/m2 inclusivo.
3. No fumadores (nunca han fumado o no han fumado durante >6 meses con <10 paquetes años de historia (Paquetes años = (cigarrillos por día fumados/20) x número de años fumados))
4. Espirometría normal (FEV1 ≥ 80 % del valor teórico, FEV1/FVC ≥ 70 %).

5. Los datos de las pruebas de laboratorio clínico obtenidos en la selección cumplen con lo siguiente:

   AST(GOT), ALT(GPT), bilirrubina total: por debajo del límite superior de los rangos normales

6. Potasio y glucosa séricos dentro del rango normal en la selección
7. Hallazgo normal de EGC de 12 derivaciones en la selección; Intervalo QTc <450mseg
8. Una frecuencia cardíaca media dentro del rango de 40 a 90 latidos por minuto (lpm) inclusive en la selección.
9. Una presión arterial media inferior a 140/90 mmHg en la selección.
10. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
11. Capaz de usar el nuevo inhalador de polvo seco.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen médico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico o historial médico en la selección según la opinión médica del investigador o el sujeto tiene un historial médico que el investigador no considera elegible para su inclusión en este estudio. .
2. El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
3. El sujeto ha participado en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación durante los 4 meses anteriores.
4. Un historial de problemas respiratorios (es decir, antecedentes de sintomatología asmática, asma en la infancia).
5. El sujeto presenta alergia a algún fármaco o idiosincrasia
6. El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocida a la proteína de la leche o a los excipientes lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
7. El sujeto tiene antecedentes o condiciones actuales de abuso de drogas o alcoholismo.
8. Historial de consumo regular de alcohol que exceda en promedio 14 tragos por semana (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 350 ml de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
9. El sujeto es positivo para la detección de drogas en orina.
10. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluido el inhibidor de CYP3A/PGP, vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
11. El sujeto es positivo para sífilis, antígeno HBs, anticuerpo VHC, anticuerpo VIH, anticuerpo HTLV-1.
12. El sujeto ha donado una unidad de sangre "> 400 ml" en los 4 meses anteriores o "> 200 ml" en el 1 mes anterior.