Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i rytuksymab w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania CODOX-M/IVAC z rytuksymabem (R-CODOX-M/IVAC) w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (ryzyko o wysokim lub średnim średnim wskaźniku międzynarodowego wskaźnika prognostycznego)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost komórek nowotworowych na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające komórki. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego lub wysokiego/średniego ryzyka leczonych CODOX-M/IVAC składającym się z cyklofosfamidu, chlorowodorku doksorubicyny, siarczanu winkrystyny, metotreksatu, ifosfamidu, fosforanu etopozydu i cytarabiny z rytuksymabem.

Wtórny

  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1 i 11 oraz CODOX-M zawierający chlorowodorek doksorubicyny IV w dniu 1, cyklofosfamid IV w dniach 1-5, siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 1 i 8, metotreksat IV przez 12 godzin w dniu 10 oraz leukoworynę wapniową IV lub doustnie co 3-6 godzin, rozpoczynając 24-36 godzin po podaniu metotreksatu. Pacjenci otrzymują również profilaktykę OUN obejmującą cytarabinę dooponowo (IT) w dniach 1 i 3 oraz metotreksat IT w dniu 15. Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka otrzymują dodatkową dawkę cytarabiny IT w dniu 5 i metotreksatu IT w dniu 17. Pacjenci otrzymują również pegfilgrastym podskórnie (SC) w dniu 11. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po ukończeniu 1 kursu CODOX-M pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w 1. dniu** oraz IVAC składający się z fosforanu etopozydu iv. przez 1 godzinę i ifosfamidu iv. przez 1 godzinę w dniach 1-5, cytarabinę iv. dni 1 i 2 oraz metotreksat IT w dniu 5. Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka otrzymują cytarabinę IT w dniach 7 i 9. Pacjenci otrzymują również pegfilgrastim podskórnie w dniu 7. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

UWAGA: **Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka otrzymują również rytuksymab IV w dniach 21 i 42 po 1 dniu kursu 4 (IVAC).

Leczenie R-CODOX-M i R-IVAC powtarza się co 28 dni na przemian przez 2 cykle każdy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo kontrolowani.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • A. McMillan
          • Numer telefonu: 44-115-969-1169

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B

    • Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) wysoki-pośredni (wynik = 3) LUB wysoki (wynik = 4 lub 5), zdefiniowany jako:

      • Choroba w stadium III lub IV
      • Podwyższona aktywność dehydrogenazy mlekowej i zły stan sprawności (stan sprawności wg WHO 2-4)
    • Uwzględniono wszystkie warianty morfologiczne
    • Charakter proliferacji komórek B musi zostać zweryfikowany przez dodatnie przeciwciało anty-CD20 (tj. choroba CD20-dodatnia)
  • Brak chłoniaka T-komórkowego

  • Brak historii leczonego lub nieleczonego chłoniaka indolentnego

    • Pacjenci z nowo rozpoznanym chłoniakiem z dużych komórek B z naciekiem z małych komórek w szpiku kostnym lub węźle chłonnym mogą zostać dopuszczeni do

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • ANC > 1500/mm^3*
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3*
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 150 μmol/l*
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 35 μmol/l*
  • AspAT i/lub ALT < 2,5-krotność górnej granicy normy* UWAGA: *O ile nie jest to związane z naciekiem szpiku kostnego przez chłoniaka.
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Normalny MUGA lub echokardiogram bez obszarów nieprawidłowej kurczliwości

  • LVEF ≥ 50% i badana tylko wtedy, gdy pacjent spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Historia cukrzycy
    • Wcześniejsza choroba serca, nadciśnienie lub nieprawidłowe spoczynkowe EKG
  • Brak historii niewydolności serca lub niekontrolowanej dławicy piersiowej
  • Brak kardiologicznych przeciwwskazań do chlorowodorku doksorubicyny (np. nieprawidłowa kurczliwość w badaniu echokardiograficznym lub MUGA)
  • Brak neurologicznych przeciwwskazań do siarczanu winkrystyny ​​(np. istniejąca wcześniej neuropatia cukrzycowa)
  • Brak współistniejących niekontrolowanych schorzeń
  • Żadna inna poważna aktywna choroba
  • Brak stanu ogólnego, który zdaniem badacza nie pozwala na podanie 2 kursów CODOX-M/IVAC
  • Brak aktywnej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak pozytywnej serologii w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Brak warunków medycznych lub psychiatrycznych, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub innego eksperymentalnego leku na rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych komórek B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Pełny wskaźnik odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie bez progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Research UK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: A. McMillan, Nottingham City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami