Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og rituximab til behandling af patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom

23. august 2013 opdateret af: Cancer Research UK

En fase II enkeltarmsundersøgelse af brugen af ​​CODOX-M/IVAC med Rituximab (R-CODOX-M/IVAC) til behandling af patienter med diffust stort B-cellet lymfom (Internationalt prognostisk indeks høj eller høj-mellemrisiko)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftcellevækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer celledræbende stoffer til dem. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med rituximab virker ved behandling af patienter med diffust, stort B-cellet non-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den fuldstændige responsrate hos patienter med høj- eller høj-/mellemrisiko diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med CODOX-M/IVAC omfattende cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristinsulfat, methotrexat, ifosfamid, etoposid-phosphat og cytarabin med cytarabin.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får rituximab IV på dag 1 og 11 og CODOX-M omfattende doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1, cyclophosphamid IV på dag 1-5, vincristinsulfat IV på dag 1 og 8, methotrexat IV over 12 timer på dag 10 og leucovorin calcium IV eller oralt hver 3-6 timer begyndende 24-36 timer efter methotrexat. Patienter modtager også CNS-profylakse omfattende cytarabin intrathecalt (IT) på dag 1 og 3 og methotrexat IT på dag 15. Patienter med højrisikosygdom får en ekstra dosis cytarabin IT på dag 5 og methotrexat IT på dag 17. Patienterne får også pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 11. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af CODOX-M forløb 1 får patienterne rituximab IV på dag 1** og IVAC bestående af etoposidphosphat IV over 1 time og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5, cytarabin IV over 3 timer (hver 12. time) d. dag 1 og 2, og methotrexat-IT på dag 5. Patienter med højrisikosygdom får cytarabin-IT på dag 7 og 9. Patienterne får også pegfilgrastim SC på dag 7. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: **Patienter med højrisikosygdom får også rituximab IV på dag 21 og 42 efter dag 1 af kursus 4 (IVAC).

Behandling med R-CODOX-M og R-IVAC gentages hver 28. dag alternativt i 2 kure hver i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk op.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • A. McMillan
          • Telefonnummer: 44-115-969-1169

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom

    • International Prognostic Index (IPI) score høj-mellemliggende (score = 3) ELLER høj (score = 4 eller 5), defineret som:

      • Stadie III eller IV sygdom
      • Forhøjet mælkesyredehydrogenase og dårlig præstationsstatus (WHO præstationsstatus 2-4)
    • Alle morfologiske varianter inkluderet
    • B-cellearten af ​​proliferationen skal verificeres af et positivt anti-CD20-antistof (dvs. CD20-positiv sygdom)
  • Intet T-celle lymfom

  • Ingen historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom

    • Patienter nydiagnosticeret, som har stort B-celle lymfom med en vis småcellet infiltration i knoglemarven eller lymfeknuden kan tillades

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ANC > 1.500/mm^3*
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3*
  • Serumkreatinin < 150 μmol/L*
  • Serumbilirubin < 35 μmol/L*
  • ASAT og/eller ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse* BEMÆRK: *Medmindre det skyldes knoglemarvsinfiltration ved lymfom.
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Normal MUGA eller ekkokardiogram uden områder med unormal kontraktilitet

  • LVEF ≥ 50 % og kun testet, hvis patienten opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Historie om diabetes
    • Tidligere hjertesygdom, hypertension eller unormalt hvile-EKG
  • Ingen historie med hjertesvigt eller ukontrolleret angina pectoris
  • Ingen kardiel kontraindikation for doxorubicinhydrochlorid (f.eks. unormal kontraktilitet ved ekkokardiografi eller MUGA)
  • Ingen neurologisk kontraindikation for vincristinsulfat (f.eks. allerede eksisterende diabetisk neuropati)
  • Ingen samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Ingen anden alvorlig aktiv sygdom
  • Ingen generel status, der ifølge investigator ikke tillader administration af 2 kure CODOX-M/IVAC
  • Ingen aktiv malign sygdom inden for de seneste 10 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen positiv serologi for HIV eller hepatitis B eller C
  • Ingen medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller andet forsøgslægemiddel til diffust, stort B-cellet non-Hodgkin lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Komplet svarprocent

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Research UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A. McMillan, Nottingham City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000644893
  • CRUK-UCL-R-CODOX-M/IVAC
  • EUDRACT-2005-003479-19
  • EU-20956

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger